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DLBS1442 zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Verdacht auf Endometriose

26. Januar 2022 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Rolle von DLBS1442 für die Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Verdacht auf Endometriose

Dies ist eine dreiarmige, prospektive, randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Studie mit DLBS1442 zur Behandlung von Schmerzen bei Patientinnen mit Verdacht auf Endometriose. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verringerung der zusammengesetzten Schmerzintensität (gemessen durch VAS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 8) infolge der Verabreichung von DLBS1442, unabhängig vom Dosierungsschema, signifikant größer ist als die der Kontrolle. Darüber hinaus führt die Verabreichung von DLBS1442 in höherer Dosis auch zu einer signifikant stärkeren Reduktion als die von DLBS1442 in niedrigerer Dosis und der Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird es drei Behandlungsgruppen nach Dosierungsschema geben. Geeignete Probanden werden randomisiert, um eines der folgenden Schemata zu erhalten: 1) DLBS1442 in einer Dosis von 3 x 100 mg täglich oder 2) DLBS1442 in einer Dosis von 3 x 200 mg täglich; oder 3) Mefenaminsäure in einer Dosis von 3 x 500 mg täglich. DLBS1442 wird während des Studienzeitraums (8 Wochen) jeden Tag eingenommen, während Mefenaminsäure nur fünf (5) Tage lang während der Menstruation eingenommen wird, d. h. vom 1. bis zum 5. Tag der Menstruation. Die Studienbehandlung wird für alle Probandinnen zu einem standardisierten Startzeitpunkt verabreicht, d. h. am ersten Tag ihrer jeweiligen Monatsblutung. Klinische und Laboruntersuchungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats werden während der gesamten Studiendauer zu Studienbeginn und alle 4 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien
        • Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
  • Weiblich im Alter von 18 - 50 Jahren
  • Personen mit Verdacht auf zystische Endometriose oder Adenomyose, bestätigt durch transvaginale Ultraschalluntersuchung (oder transrektale Ultraschalluntersuchung bei unverheirateten Personen)
  • Vorhandensein von mäßigen oder starken Schmerzen, wie durch einen VAS-Score von mindestens 4 bei mindestens einem der folgenden Schmerzen gezeigt: Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhoe), Dyspareunie, nicht-menstruelle Beckenschmerzen, Dysurie, Dyschezie
  • Auftreten von mindestens 3 letzten aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen von 21 - 35 Tagen Dauer vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patientinnen mit Unfruchtbarkeit, die bereit sind, schwanger zu werden
  • Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung oder anderer Formen der Hormontherapie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Chronische oder regelmäßige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 90 Tage
  • Geschichte oder Vorhandensein von vermuteten malignen Anomalien
  • Geschichte der chirurgischen Behandlung von Endometriose innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Geschichte der Hysterektomie oder Oophorektomie
  • Vorhandensein klinischer Anzeichen einer sexuell übertragbaren Krankheit
  • Vorhandensein ungeklärter Uterus- oder Zervixblutungen
  • Eingeschränkte Leberfunktion: Serum-ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: Serum-Kreatinin >= 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen ähnliche Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLBS1442 100
DLBS1442 Kapseln 3 x 100 mg täglich, während des Studienzeitraums täglich eingenommen
Arzneimittel: DLBS1442 100
Die Studienbehandlung besteht aus DLBS1442-Kapseln in einer Dosis von 3 x 100 mg täglich. DLBS1442 wird jeden Tag für 8 Wochen (2 Menstruationszyklen) eingenommen.
Andere Namen:
  • Dismeno 100
Experimental: DLBS1442 200
DLBS1442 Kapseln 3 x 200 mg täglich, während des Studienzeitraums täglich eingenommen
Arzneimittel: DLBS1442 200
Die Studienbehandlung besteht aus DLBS1442-Kapseln in einer Dosis von 3 x 200 mg täglich. DLBS1442 wird jeden Tag für 8 Wochen (2 Menstruationszyklen) eingenommen.
Andere Namen:
  • Dismeno 200
Aktiver Komparator: Mefenaminsäure
Mefenaminsäure-Tabletten 3 x 500 mg täglich, nur fünf (5) Tage lang während der Monatsblutung eingenommen, d. h. vom 1. bis zum 5. Tag der Monatsblutung.
Arzneimittel: Mefenaminsäure
Als Kontrolle dienen 500 mg Mefenaminsäure-Tabletten, die während der Menstruation, d. h. vom 1. bis zum 5. Tag der Menstruation, 3-mal täglich über 5 Tage verabreicht werden. Das Medikament wird innerhalb der 8-wöchigen Studiendauer (2 Menstruationszyklen) verabreicht.
Andere Namen:
  • Podex Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Intensität (VAS) des zusammengesetzten Schmerzes
Zeitfenster: Woche 8
Verringerung der Intensität zusammengesetzter Schmerzen (Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruelle chronische Unterleibsschmerzen, Dysurie, Dyschezie), gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Intensität jedes Schmerzes (VAS)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Verringerung der Intensität jedes Schmerzes (Dysmenorrhö, Dyspareunie, nicht-menstrueller chronischer Unterbauchschmerz, Dysurie, Dyschezie), gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Woche 4, Woche 8
Antwortquote
Zeitfenster: Woche 8
Die Ansprechrate ist definiert als Prozentsatz der Probanden, die am Ende der Studie eine Verringerung des VAS-Scores von >= 3 oder >= 30 % im Vergleich zum Ausgangswert bei jedem der bei Ausgangswert gefundenen zusammengesetzten Schmerzen (d. h. Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nichtmenstruelle Beckenschmerzen, Dysurie oder Dyschezie).
Woche 8
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Die Verbesserung der Lebensqualität wird anhand des Endometriosis Health Profile (EHP-30)-Fragebogenscores gemessen.
Woche 4, Woche 8
Serum CA-125
Zeitfenster: Woche 8
Verringerung des CA-125-Spiegels im Serum.
Woche 8
IL-6
Zeitfenster: Woche 8
Änderung von IL-6
Woche 8
Anzahl der Notfallmedikamente
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums
Anzahl der Notfallmedikation (schmerzstillendes Medikament, z. B. Ibuprofen 400 mg Tablette), die während des Studienverlaufs benötigt wird.
Im Laufe des Studiums
Schmerzfreie Zeit
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums
Zeit bis zum ersten Tag, an dem die Probanden Notfallmedikamente einnehmen.
Im Laufe des Studiums
Prozentsatz oder Anteil der Probanden, die das Studium abschließen
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz oder Anteil der Probanden, die das Studium abschließen (2 Zyklen).
Woche 8
EKG
Zeitfenster: Woche 8
Elektrokardiographie.
Woche 8
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Zu den gemessenen Vitalfunktionen gehören: Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz.
Woche 4, Woche 8
Leberfunktion
Zeitfenster: Woche 8
Die gemessene Leberfunktion umfasst: Serum-ALT (SGPT), Serum-AST (SGOT) und alkalische Phosphatase (AP).
Woche 8
Nierenfunktion
Zeitfenster: Woche 8
Die gemessene Nierenfunktion umfasst: Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN).
Woche 8
Routinemäßige Hämatologie
Zeitfenster: Woche 8
Die routinemäßig gemessene Hämatologie umfasst: Hämoglobin, Hämatokrit, RBC, WBC, Differenzierung von WBC und Thrombozytenzahl.
Woche 8
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums
Unerwünschte Ereignisse werden während des Studienverlaufs beobachtet und behandelt.
Im Laufe des Studiums
Reduktion der Intensität (VAS) des zusammengesetzten Schmerzes
Zeitfenster: 4 Wochen
Verringerung der Intensität zusammengesetzter Schmerzen (Dysmenorrhoe, Dyspareunie, nicht-menstruelle chronische Unterleibsschmerzen, Dysurie, Dyschezie), gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
4 Wochen
hs-CRP
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung des Serum-hs-CRP.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD, Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBS1442-0212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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