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DLBS1442 para el tratamiento del dolor en pacientes con sospecha de endometriosis

26 de enero de 2022 actualizado por: Dexa Medica Group

Papel de DLBS1442 para el tratamiento del dolor en pacientes con sospecha de endometriosis

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado de 3 brazos de DLBS1442 para el tratamiento del dolor en pacientes con sospecha de endometriosis. Se supone que la reducción de la intensidad del dolor compuesto (medida por VAS) desde el inicio hasta el final del estudio (semana 8) como resultado de la administración de DLBS1442, independientemente del régimen de dosificación, es significativamente mayor que la del control. Además, la administración de DLBS1442 a dosis más altas también da como resultado una reducción significativamente mayor que la de DLBS1442 a dosis más bajas y de Control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habrá tres grupos de tratamiento por régimen de dosificación en este estudio. Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir cualquiera de los siguientes regímenes: 1) DLBS1442 en una dosis de 3 x 100 mg al día, o 2) DLBS1442 en una dosis de 3 x 200 mg al día; o 3) ácido mefenámico a una dosis de 3 x 500 mg al día. DLBS1442 se tomará todos los días durante el período de estudio (8 semanas), mientras que el ácido mefenámico solo se tomará durante cinco (5) días durante el período menstrual, es decir, del día 1 al día 5 del período menstrual. El tratamiento del estudio se administrará en un punto de inicio estandarizado para todos los sujetos, es decir, en el primer día de sus respectivos períodos menstruales. Se realizarán exámenes clínicos y de laboratorio para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco en investigación al inicio y cada intervalo de 4 semanas durante el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
  • Mujer de 18 - 50 años de edad
  • Sujetos con sospecha de endometriosis quística o adenomiosis confirmados por ultrasonografía transvaginal (o ultrasonografía transrectal para sujetos solteros)
  • Presencia de dolor moderado o intenso según lo demostrado por una puntuación VAS de al menos 4 en al menos uno de los siguientes dolores: dolor menstrual (dismenorrea), dispareunia, dolor pélvico no menstrual, disuria, disquecia
  • Ocurrencia de al menos 3 últimos ciclos menstruales consecutivos de 21 a 35 días de duración antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Pacientes con infertilidad que están dispuestas a quedar embarazadas
  • Uso de anticonceptivos hormonales u otras formas de terapia hormonal en los últimos 30 días
  • Estar en tratamiento con corticoides sistémicos de forma crónica o regular en los últimos 90 días
  • Antecedentes o presencia de anomalías sospechosas de malignidad
  • Antecedentes de tratamiento quirúrgico para la endometriosis dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes de histerectomía u ovariectomía
  • Presencia de signos clínicos de enfermedad de transmisión sexual
  • Presencia de sangrado uterino o cervical inexplicable
  • Deterioro de la función hepática: ALT sérica > 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Deterioro de la función renal: creatinina sérica >= 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Alergia conocida o sospechada a productos similares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DLBS1442 100
DLBS1442 cápsulas 3x100 mg diarios, tomados todos los días durante el período de estudio
Droga: DLBS1442 100
El tratamiento del estudio serán cápsulas de DLBS1442 a una dosis de 3x100 mg al día. Se tomará DLBS1442 todos los días durante 8 semanas (2 ciclos menstruales).
Otros nombres:
  • Dismeno 100
Experimental: DLBS1442 200
DLBS1442 cápsulas 3x200 mg diarios, tomados todos los días durante el período de estudio
Droga: DLBS1442 200
El tratamiento del estudio serán cápsulas de DLBS1442 a una dosis de 3x200 mg al día. Se tomará DLBS1442 todos los días durante 8 semanas (2 ciclos menstruales).
Otros nombres:
  • Dismeno 200
Comparador activo: Ácido mefenámico
Comprimidos de ácido mefenámico 3 x 500 mg al día, solo se toman durante cinco (5) días durante el período menstrual, es decir, del día 1 al día 5 del período menstrual.
Droga: Ácido mefenámico
El control serán tabletas de 500 mg de ácido mefenámico, administradas 3 veces al día durante 5 días durante el período menstrual, es decir, del día 1 al día 5 del período menstrual. El medicamento se administrará dentro de las 8 semanas del período de estudio (2 ciclos menstruales).
Otros nombres:
  • Pondex Fuerte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la intensidad (EVA) del dolor compuesto
Periodo de tiempo: Semana 8
Reducción de la intensidad del dolor compuesto (dismenorrea, dispareunia, dolor pélvico crónico no menstrual, disuria, disquecia) medida por la Escala Visual Analógica (VAS).
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la intensidad de cada dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8
Reducción de la intensidad de cada dolor (dismenorrea, dispareunia, dolor pélvico crónico no menstrual, disuria, disquecia) medido por Escala Visual Analógica (EVA).
Semana 4, semana 8
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 8
La tasa de respuesta se define como el porcentaje de sujetos que al final del estudio experimentaron una reducción de la puntuación VAS de >= 3 o >= 30 % en comparación con el valor inicial, en cada uno de los dolores compuestos encontrados al inicio (es decir, dismenorrea, dispareunia, dolor pélvico no menstrual, disuria o disquecia).
Semana 8
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8
La mejora de la calidad de vida se mide mediante la puntuación del cuestionario Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Semana 4, semana 8
Suero CA-125
Periodo de tiempo: Semana 8
Reducción del nivel sérico de CA-125.
Semana 8
IL-6
Periodo de tiempo: Semana 8
Cambio de IL-6
Semana 8
Número de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Durante el transcurso del estudio
Número de medicamentos de rescate (medicamentos para aliviar el dolor, es decir, comprimidos de ibuprofeno de 400 mg) necesarios durante el transcurso del estudio.
Durante el transcurso del estudio
Período sin dolor
Periodo de tiempo: Durante el transcurso del estudio
Tiempo hasta el primer día en que los sujetos toman medicación de rescate.
Durante el transcurso del estudio
Porcentaje o proporción de sujetos que completan el estudio
Periodo de tiempo: Semana 8
Porcentaje o proporción de sujetos que completan el estudio (2 ciclos).
Semana 8
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Semana 8
Electrocardiografía.
Semana 8
Signos vitales
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8
Los signos vitales medidos incluyen: presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria.
Semana 4, semana 8
Función del hígado
Periodo de tiempo: Semana 8
La función hepática medida incluye: ALT sérica (SGPT), AST sérica (SGOT) y fosfatasa alcalina (AP).
Semana 8
Función renal
Periodo de tiempo: Semana 8
La función renal medida incluye: creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre (BUN).
Semana 8
Hematología de rutina
Periodo de tiempo: Semana 8
La hematología de rutina medida incluye: hemoglobina, hematocrito, RBC, WBC, diferenciación de WBC y recuento de plaquetas.
Semana 8
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Durante el transcurso del estudio
El evento adverso será observado y manejado a lo largo del curso de estudio.
Durante el transcurso del estudio
Reducción de la intensidad (EVA) del dolor compuesto
Periodo de tiempo: 4 semanas
Reducción de la intensidad del dolor compuesto (dismenorrea, dispareunia, dolor pélvico crónico no menstrual, disuria, disquecia) medida por la Escala Visual Analógica (VAS).
4 semanas
hs-CRP
Periodo de tiempo: Semana 8
Cambio en el suero hs-CRP.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD, Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DLBS1442-0212

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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