Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DLBS1442 til behandling af smerter hos patienter med mistanke om endometriose

26. januar 2022 opdateret af: Dexa Medica Group

DLBS1442's rolle til behandling af smerter hos patienter med mistanke om endometriose

Dette er en 3-armet, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind og kontrolleret undersøgelse af DLBS1442 til behandling af smerter hos patienter med mistanke om endometriose. Det antages, at reduktionen af ​​den sammensatte smerteintensitet (målt ved VAS) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8.) som følge af administration af DLBS1442, uanset doseringsregimen, er signifikant større end kontrol. Derudover resulterer administrationen af ​​DLBS1442 ved højere dosis også i signifikant større reduktion end den af ​​DLBS1442 ved lavere dosis og kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være tre grupper af behandling efter doseringsregime i denne undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage et hvilket som helst af følgende regimer: 1) DLBS1442 i en dosis på 3 x 100 mg dagligt eller 2) DLBS1442 i en dosis på 3 x 200 mg dagligt; eller 3) mefenaminsyre i en dosis på 3 x 500 mg dagligt. DLBS1442 vil blive taget hver dag i undersøgelsesperioden (8 uger), mens mefenaminsyre kun tages i fem (5) dage i menstruationsperioden, dvs. dag 1. til dag 5. af menstruation. Studiebehandling vil blive givet ved et standardiseret udgangspunkt for alle forsøgspersoner, dvs. på den første dag i deres respektive menstruationer. Kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser for at evaluere forsøgslægemidlets effektivitet og sikkerhed vil blive udført ved baseline og hver 4-ugers interval i hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien
        • Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter
  • Kvinde i alderen 18-50 år
  • Personer med mistanke om cystisk endometriose eller adenomyose bekræftet ved transvaginal ultralyd (eller transrektal ultralyd for ugifte forsøgspersoner)
  • Tilstedeværelse af moderat eller svær smerte som vist ved VAS-score på mindst 4 på mindst én af følgende smerter: menstruationssmerter (dysmenoré), dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, dysuri, dyschezi
  • Forekomst af mindst 3 sidste sekventielle menstruationscyklusser af 21 - 35 dages varighed før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med infertilitet, som er villige til at være gravide
  • Brug af hormonprævention eller andre former for hormonbehandling inden for de sidste 30 dage
  • At være i behandling med systemiske kortikosteroider på en kronisk eller regelmæssig basis inden for de sidste 90 dage
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mistænkte maligne abnormiteter
  • Anamnese med kirurgisk behandling for endometriose inden for 3 måneder før screening
  • Anamnese med hysterektomi eller oophorektomi
  • Tilstedeværelse af kliniske tegn på seksuelt overført sygdom
  • Tilstedeværelse af uforklarlig uterin eller cervikal blødning
  • Nedsat leverfunktion: serum ALT > 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Nedsat nyrefunktion: serumkreatinin >= 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Kendt eller mistænkt allergi over for lignende produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DLBS1442 100
DLBS1442 kapsler 3x100 mg dagligt, taget hver dag i undersøgelsesperioden
Medicin: DLBS1442 100
Studiebehandlingen vil være DLBS1442 kapsler i en dosis på 3x100 mg dagligt. DLBS1442 tages hver dag i 8 uger (2 menstruationscyklusser).
Andre navne:
  • Dismeno 100
Eksperimentel: DLBS1442 200
DLBS1442 kapsler 3x200 mg dagligt, taget hver dag i undersøgelsesperioden
Medicin: DLBS1442 200
Studiebehandlingen vil være DLBS1442 kapsler i en dosis på 3x200 mg dagligt. DLBS1442 tages hver dag i 8 uger (2 menstruationscyklusser).
Andre navne:
  • Dismeno 200
Aktiv komparator: Mefenaminsyre
Mefenaminsyre tabletter 3 x 500 mg dagligt, kun taget i fem (5) dage i menstruationsperioden, dvs. dag 1. til dag 5. af menstruation.
Medicin: Mefenaminsyre
Kontrol vil være mefenaminsyre 500 mg tabletter, indgivet 3 gange dagligt i 5 dage i menstruationsperioden, dvs. dag 1. til dag 5. i menstruationsperioden. Lægemidlet vil blive givet inden for de 8 uger af undersøgelsesperioden (2 menstruationscyklusser).
Andre navne:
  • Pondex Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af intensitet (VAS) af komposit-smerte
Tidsramme: Uge 8
Reduktion af intensiteten af ​​sammensat smerte (dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle kroniske bækkensmerter, dysuri, dyschezi) målt ved Visual Analogue Scale (VAS).
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af intensiteten af ​​hver smerte (VAS)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Reduktion af intensiteten af ​​hver smerte (dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle kroniske bækkensmerter, dysuri, dyschezi) målt ved Visual Analogue Scale (VAS).
Uge 4, uge ​​8
Svarprocent
Tidsramme: Uge 8
Responsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner ved afslutningen af ​​undersøgelsen, der oplever en reduktion af VAS-score på >= 3 eller >= 30 % sammenlignet med baseline, i hver af de sammensatte smerter fundet ved baseline (dvs. dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bækkensmerter, dysuri eller dyschezi).
Uge 8
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Forbedring af livskvalitet måles ved hjælp af Endometriosis Health Profile (EHP-30) spørgeskemascore.
Uge 4, uge ​​8
Serum CA-125
Tidsramme: Uge 8
Reduktion i serum CA-125 niveau.
Uge 8
IL-6
Tidsramme: Uge 8
Ændring af IL-6
Uge 8
Antal redningsmedicin
Tidsramme: I løbet af studiet
Antal redningsmedicin (smertestillende lægemiddel, dvs. ibuprofen 400 mg tablet), der er nødvendigt i løbet af undersøgelsen.
I løbet af studiet
Smertefri periode
Tidsramme: I løbet af studiet
Tid til den første dag, hvor forsøgspersoner tager redningsmedicin.
I løbet af studiet
Procentdel eller andel af forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: Uge 8
Procentdel eller andel af forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen (2 cyklusser).
Uge 8
EKG
Tidsramme: Uge 8
Elektrokardiografi.
Uge 8
Vitale tegn
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Vitale tegn, der måles, omfatter: blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens.
Uge 4, uge ​​8
Leverfunktion
Tidsramme: Uge 8
Målt leverfunktion inkluderer: serum ALT (SGPT), serum AST (SGOT) og alkalisk fosfatase (AP).
Uge 8
Nyrefunktion
Tidsramme: Uge 8
Målt nyrefunktion inkluderer: serumkreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN).
Uge 8
Rutinemæssig hæmatologi
Tidsramme: Uge 8
Rutinemæssig hæmatologi målt inkluderer: hæmoglobin, hæmatokrit, RBC, WBC, differentiering af WBC og blodpladetal.
Uge 8
Uønsket hændelse
Tidsramme: I løbet af studiet
Bivirkninger vil blive observeret og håndteret under studieforløbet.
I løbet af studiet
Reduktion af intensitet (VAS) af komposit-smerte
Tidsramme: 4 uger
Reduktion af intensiteten af ​​sammensat smerte (dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle kroniske bækkensmerter, dysuri, dyschezi) målt ved Visual Analogue Scale (VAS).
4 uger
hs-CRP
Tidsramme: Uge 8
Ændring i serum hs-CRP.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD, Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBS1442-0212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DLBS1442 100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner