자궁내막증이 의심되는 환자의 통증 치료를 위한 DLBS1442
2022년 1월 26일 업데이트: Dexa Medica Group
자궁내막증이 의심되는 환자의 통증 치료를 위한 DLBS1442의 역할
이것은 자궁내막증이 의심되는 환자의 통증 치료를 위한 DLBS1442의 3군, 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 통제 연구입니다.
용량 요법에 관계없이 DLBS1442 투여로 인해 기준선에서 연구 종료(8주차)까지 복합 통증 강도(VAS로 측정)의 감소가 대조군보다 유의하게 더 크다는 가설을 세웁니다.
또한, 더 높은 용량의 DLBS1442 투여는 또한 더 낮은 용량 및 대조군의 DLBS1442보다 훨씬 더 큰 감소를 초래합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 투여 요법에 의한 치료의 3개 그룹이 있을 것이다.
적격 피험자는 다음 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다: 1) DLBS1442 1일 3 x 100 mg 용량, 또는 2) DLBS1442 1일 3 x 200 mg 용량; 또는 3) 매일 3 x 500mg 용량의 메페남산.
DLBS1442는 연구 기간(8주) 동안 매일 복용하는 반면, 메페남산은 월경 기간 중 5일 동안, 즉 월경 1일부터 5일까지만 복용합니다.
연구 치료는 모든 피험자에 대해 표준화된 시작점, 즉 각각의 생리 기간의 첫날에 제공됩니다.
연구 약물의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 및 실험실 검사는 연구 기간 동안 베이스라인 및 매 4주 간격으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아
- Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
- Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아
- Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의서 서명
- 18세~50세 여성
- 낭포성 자궁내막증 또는 자궁선근증이 의심되는 피험자로서 질경유 초음파촬영(또는 미혼인 경우 경직장 초음파촬영)으로 확인된 자
- 다음 통증 중 하나 이상에서 VAS 점수가 4 이상인 중등도 또는 중증의 통증 존재: 월경통(월경통), 성교통, 비월경 골반통, 배뇨 장애, 배변 장애
- 스크리닝 전 21 - 35일 기간의 마지막 순차 월경 주기가 최소 3회 발생
제외 기준:
- 임신
- 임신을 원하는 불임 환자
- 지난 30일 이내에 호르몬 피임법 또는 다른 형태의 호르몬 요법을 사용한 경우
- 지난 90일 이내에 만성적으로 또는 정기적으로 전신 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 경우
- 의심되는 악성 종양의 병력 또는 존재
- 스크리닝 전 3개월 이내에 자궁내막증에 대한 외과적 치료 이력
- 자궁절제술 또는 난소절제술의 병력
- 성병의 임상 징후의 존재
- 설명되지 않는 자궁 또는 경부 출혈의 존재
- 간 기능 장애: 혈청 ALT > 정상 상한치의 2.5배
- 신기능 장애: 혈청 크레아티닌 >= 정상 상한치의 1.5배
- 유사한 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DLBS1442 100
DLBS1442 캡슐 1일 3x100mg, 연구 기간 동안 매일 복용
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연구 치료제는 매일 3x100mg 용량의 DLBS1442 캡슐이 될 것입니다.
DLBS1442는 8주 동안 매일 복용합니다(월경 주기 2회).
다른 이름들:
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실험적: DLBS1442 200
DLBS1442 캡슐 매일 3x200mg, 연구 기간 동안 매일 복용
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연구 치료제는 매일 3x200mg 용량의 DLBS1442 캡슐이 될 것입니다.
DLBS1442는 8주 동안 매일 복용합니다(월경 주기 2회).
다른 이름들:
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활성 비교기: 메페남산
메페남산 정제는 매일 3 x 500mg, 월경 기간 중 5일 동안만 복용합니다.
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대조군은 메페남산 500mg 정제로, 월경 기간 동안 5일 동안, 즉 월경 기간의 1일부터 5일까지 1일 3회 투여됩니다.
약물은 연구 기간(2월경 주기)의 8주 이내에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합성 통증의 강도 감소(VAS)
기간: 8주차
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 복합성 통증(월경통, 성교통, 비월경 만성 골반통, 배뇨곤란, 배변장애)의 강도 감소.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 통증의 강도 감소(VAS)
기간: 4주차, 8주차
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 각 통증(월경통, 성교통, 비월경성 만성골반통, 배뇨곤란, 배변장애)의 강도 감소.
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4주차, 8주차
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응답률
기간: 8주차
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응답률은 기준선에서 발견된 각각의 복합 통증(즉,
월경통, 성교통, 비월경성 골반통, 배뇨곤란 또는 배변 장애).
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8주차
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삶의 질 향상
기간: 4주차, 8주차
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삶의 질 향상은 자궁내막증 건강 프로파일(EHP-30) 설문지 점수로 측정한다.
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4주차, 8주차
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세럼 CA-125
기간: 8주차
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혈청 CA-125 수치 감소.
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8주차
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IL-6
기간: 8주차
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IL-6의 변화
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8주차
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구조 약물의 수
기간: 공부하는 동안
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연구 과정 동안 필요한 구조 약물(진통제, 즉 이부프로펜 400mg 정제)의 수.
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공부하는 동안
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무통 기간
기간: 공부하는 동안
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피험자가 구조 약물을 복용하는 첫날까지의 시간.
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공부하는 동안
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연구를 완료한 피험자의 백분율 또는 비율
기간: 8주차
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연구를 완료한 피험자의 백분율 또는 비율(2 주기).
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8주차
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심전도
기간: 8주차
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심전도.
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8주차
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활력징후
기간: 4주차, 8주차
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측정된 활력 징후에는 혈압, 심박수, 호흡수가 포함됩니다.
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4주차, 8주차
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간 기능
기간: 8주차
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측정된 간 기능에는 혈청 ALT(SGPT), 혈청 AST(SGOT) 및 알칼리 포스파타제(AP)가 포함됩니다.
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8주차
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신장 기능
기간: 8주차
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측정된 신장 기능에는 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소(BUN)가 포함됩니다.
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8주차
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일상적인 혈액학
기간: 8주차
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측정되는 일상적인 혈액학에는 헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC, WBC, WBC의 분화 및 혈소판 수가 포함됩니다.
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8주차
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부작용
기간: 공부하는 동안
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부작용은 연구 과정에 따라 관찰되고 관리될 것입니다.
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공부하는 동안
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복합성 통증의 강도 감소(VAS)
기간: 4 주
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 복합성 통증(월경통, 성교통, 비월경 만성 골반통, 배뇨곤란, 배변장애)의 강도 감소.
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4 주
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hs-CRP
기간: 8주차
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혈청 hs-CRP의 변화.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD, Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DLBS1442-0212
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DLBS1442 100에 대한 임상 시험
-
OrthoTrophix, Inc완전한
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC완전한
-
Revogenex, Inc.정지된