Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání spreje DFD01 versus emulze Comp01, spreje do vozidla a mléko do vozidla u pacientů se středně těžkou psoriázou

5. března 2024 aktualizováno: Primus Pharmaceuticals
Cílem této studie je porovnat bezpečnost spreje DFD01 s Comp01 lotionem pro topickou léčbu středně těžké plakové psoriázy a porovnat účinnost spreje DFD01 s placebem pro topickou léčbu středně těžké plakové psoriázy po 28 dnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dematology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Florida Academic Center Research and Education
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Compliant Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Fran Cook-Bolden, MD
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearch Center of New York Stony Brook Medical Park
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Zoe Diane Draelos, MD, PA
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Carolina Dermatology of Greenville, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu stabilní (alespoň 3 měsíce) psoriázy plakového typu.
  • Subjekty s psoriázou zahrnující 10 až 20 % BSA, kromě obličeje, pokožky hlavy, třísel, axily a dalších intertriginózních oblastí.
  • Subjekty musí mít IGA stupeň 3 (střední) při základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  • Jiné zánětlivé kožní onemocnění, které může zmařit hodnocení plakové psoriázy (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, tinea corporis).
  • Přítomnost pigmentace, rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze nebo spáleniny od slunce, které by mohly interferovat s hodnocením parametrů účinnosti.
  • Historie psoriázy nereagující na lokální léčbu.
  • Anamnéza transplantace orgánů vyžadující imunosupresi, HIV nebo jiný imunokompromitovaný stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DFD01 sprej
DFD01 Stříkejte dvakrát denně po dobu 28 dní
Lék: DFD01 sprej
Ostatní jména:
  • Lokální kortikosteroidní sprej
Komparátor placeba: Automobilový sprej
Automobilový sprej dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: Automobilový sprej
Aktivní komparátor: Comp01 Lotion
Comp01 Lotion dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Comp01 Lotion
Ostatní jména:
  • Lokální kortikosteroidní lotion
Komparátor placeba: Lotion pro vozidla
Vehicle Lotion dvakrát denně po dobu 28 dní
Lék: Lotion pro vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli úspěšní podle globálního hodnocení Investigator (IGA)
Časové okno: Den 15
IGA jasné nebo téměř jasné
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Primus Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Prosoft Clinical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na DFD01 sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit