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Ein Vergleich von DFD01-Spray versus Comp01-Lotion, Vehikelspray und Vehikellotion bei Patienten mit mittelschwerer Psoriasis

5. März 2024 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals
Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Sicherheit von DFD01-Spray mit Comp01-Lotion zur topischen Behandlung von mittelschwerer Plaque-Psoriasis und der Vergleich der Wirksamkeit von DFD01-Spray mit Placebo-Spray zur topischen Behandlung von mittelschwerer Plaque-Psoriasis nach 28 Behandlungstagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dematology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Florida Academic Center Research and Education
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Compliant Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Fran Cook-Bolden, MD
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearch Center of New York Stony Brook Medical Park
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Zoe Diane Draelos, MD, PA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Carolina Dermatology of Greenville, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen sich mit einer klinischen Diagnose einer stabilen (mindestens 3 Monate) Plaque-Psoriasis vorstellen.
  • Patienten mit Psoriasis mit 10 bis 20 % BSA, ohne Gesicht, Kopfhaut, Leiste, Achselhöhlen und andere intertriginöse Bereiche.
  • Die Probanden müssen beim Baseline-Besuch eine IGA-Note von 3 (moderat) haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von instabilen Formen der Psoriasis, einschließlich guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
  • Andere entzündliche Hauterkrankungen, die die Beurteilung der Plaque-Psoriasis verfälschen können (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea corporis).
  • Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnter Narbenbildung oder pigmentierten Läsionen oder Sonnenbrand, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten.
  • Geschichte der Psoriasis, die nicht auf topische Behandlungen anspricht.
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine Immunsuppression, HIV oder einen anderen immungeschwächten Zustand erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFD01-Spray
DFD01 28 Tage lang zweimal täglich sprühen
Arzneimittel: DFD01-Spray
Andere Namen:
  • Topisches Kortikosteroid-Spray
Placebo-Komparator: Fahrzeugspray
Fahrzeugspray zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Fahrzeugspray
Aktiver Komparator: Comp01 Lotion
Comp01 Lotion zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Comp01 Lotion
Andere Namen:
  • Topische Kortikosteroid-Lotion
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Lotion
Vehicle Lotion zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Fahrzeuglotion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolg gemäß dem Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Tag 15
IGA klar oder fast klar
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Prosoft Clinical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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