Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af DFD01 Spray versus Comp01 Lotion, Vehicle Spray og Vehicle Lotion hos forsøgspersoner med moderat psoriasis

5. marts 2024 opdateret af: Primus Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden af ​​DFD01 Spray med Comp01 Lotion til topisk behandling af moderat plaque psoriasis og at sammenligne effektiviteten af ​​DFD01 Spray med Placebo Spray til topisk behandling af moderat plaque psoriasis efter 28 dages behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dematology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Florida Academic Center Research and Education
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Compliant Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Fran Cook-Bolden, MD
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearch Center of New York Stony Brook Medical Park
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Zoe Diane Draelos, MD, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Carolina Dermatology of Greenville, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose stabil (mindst 3 måneder) plaque-type psoriasis.
  • Personer med psoriasis, der involverer 10 til 20 % BSA, ikke inklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.
  • Emner skal have en IGA-karakter på 3 (moderat) ved baselinebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  • Anden inflammatorisk hudsygdom, der kan forvirre evalueringen af ​​plaque-psoriasis (f.eks. atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, tinea corporis).
  • Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner eller solskoldning, som kan interferere med vurderingen af ​​effektivitetsparametre.
  • Anamnese med psoriasis, der ikke reagerer på topiske behandlinger.
  • Anamnese med organtransplantation, der kræver immunsuppression, HIV eller anden immunkompromitteret tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFD01 Spray
DFD01 Spray to gange dagligt i 28 dage
Medicin: DFD01 Spray
Andre navne:
  • Topisk kortikosteroid spray
Placebo komparator: Spray til køretøjer
Køretøjsspray to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Spray til køretøjer
Aktiv komparator: Comp01 Lotion
Comp01 Lotion to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Comp01 Lotion
Andre navne:
  • Topisk kortikosteroid lotion
Placebo komparator: Lotion til køretøjer
Vehicle Lotion to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Lotion til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succes ifølge Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 15
IGA af klar eller næsten klar
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Prosoft Clinical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (Anslået)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med DFD01 Spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner