Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение спрея DFD01 с лосьоном Comp01, спреем-носителем и лосьоном-носителем у субъектов с умеренным псориазом

5 марта 2024 г. обновлено: Primus Pharmaceuticals
Целями данного исследования являются сравнение безопасности спрея DFD01 и лосьона Comp01 для местного лечения бляшечного псориаза средней степени тяжести, а также сравнение эффективности спрея DFD01 и спрея плацебо для местного лечения бляшечного псориаза средней степени тяжести после 28 дней лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

394

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dematology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Florida Academic Center Research and Education
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Compliant Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
        • Fran Cook-Bolden, MD
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • DermResearch Center of New York Stony Brook Medical Park
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Zoe Diane Draelos, MD, PA
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Carolina Dermatology of Greenville, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь клинический диагноз стабильного (не менее 3 месяцев) бляшечного псориаза.
  • Субъекты с псориазом с вовлечением от 10 до 20% BSA, не включая лицо, волосистую часть головы, пах, подмышечные впадины и другие интертригинозные области.
  • Субъекты должны иметь оценку IGA 3 (умеренная) на базовом визите.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз нестабильных форм псориаза, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
  • Другие воспалительные заболевания кожи, которые могут затруднить оценку бляшечного псориаза (например, атопический дерматит, контактный дерматит, дерматомикоз).
  • Наличие пигментации, обширных рубцов, пигментных поражений или солнечных ожогов, которые могут повлиять на оценку параметров эффективности.
  • История псориаза, не поддающегося местному лечению.
  • История трансплантации органов, требующей иммуносупрессии, ВИЧ или другого состояния с ослабленным иммунитетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DFD01 Спрей
DFD01 Распылять два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: DFD01 Спрей
Другие имена:
  • Местный кортикостероидный спрей
Плацебо Компаратор: Автомобильный спрей
Опрыскивание автомобиля два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Автомобильный спрей
Активный компаратор: Лосьон Comp01
Лосьон Comp01 два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Лосьон Comp01
Другие имена:
  • Лосьон с кортикостероидами для местного применения
Плацебо Компаратор: Автомобильный лосьон
Автомобильный лосьон два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Автомобильный лосьон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успехом согласно Глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: День 15
IGA прозрачного или почти прозрачного
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Primus Pharmaceuticals

Соавторы

Prosoft Clinical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DFD01 Спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться