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中程度の乾癬患者におけるDFD01スプレーとComp01ローション、ビークルスプレー、ビークルローションの比較

2024年3月5日 更新者：Primus Pharmaceuticals
この研究の目的は、中等度の尋常性乾癬の局所治療におけるDFD01スプレーとComp01ローションの安全性を比較すること、および28日間の治療後の中等度の尋常性乾癬の局所治療におけるDFD01スプレーとプラセボスプレーの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

394

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Encino Research Center
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dematology Clinical Research, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Colorado Medical Research Center Inc.
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Florida Academic Center Research and Education
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • Compliant Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10155
        • Fran Cook-Bolden, MD
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • DermResearch Center of New York Stony Brook Medical Park
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Zoe Diane Draelos, MD, PA
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Carolina Dermatology of Greenville, PA
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Premier Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、安定した（少なくとも3か月）プラーク型乾癬の臨床診断を受けている必要があります。
  • -顔、頭皮、鼠径部、腋窩およびその他の間擦部位を含まない、10〜20％のBSAを伴う乾癬の被験者。
  • -被験者は、ベースライン訪問時にIGAグレード3（中程度）を持っている必要があります

除外基準:

  • 滴状乾癬、紅皮症性乾癬、剥脱性乾癬または膿疱性乾癬を含む不安定型乾癬の現在の診断。
  • -尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、体部白癬）。
  • 有効性パラメーターの評価を妨げる可能性のある色素沈着、広範な瘢痕、または色素沈着病変または日焼けの存在。
  • -局所治療に反応しない乾癬の病歴。
  • -免疫抑制、HIV、またはその他の免疫不全状態を必要とする臓器移植の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DFD01 スプレー
DFD01 スプレーを 1 日 2 回、28 日間
薬：DFD01 スプレー
他の名前：
  • 局所コルチコステロイドスプレー
プラセボコンパレーター：車両スプレー
車両スプレーを 1 日 2 回、28 日間
薬：車両スプレー
アクティブコンパレータ：Comp01 ローション
Comp01 ローション 1 日 2 回、14 日間
薬：Comp01 ローション
他の名前：
  • 局所コルチコステロイドローション
プラセボコンパレーター：ビークルローション
ビークルローションを 1 日 2 回、28 日間
薬：ビークルローション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Investigator Global Assessment (IGA) による成功した参加者の割合
時間枠：15日目
クリアまたはほぼクリアのIGA
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Primus Pharmaceuticals

協力者

Prosoft Clinical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月17日

最初の投稿 (推定)

2013年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1205

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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