- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01947491
Una comparación de DFD01 Spray versus Comp01 Lotion, Vehicle Spray y Vehicle Lotion en sujetos con psoriasis moderada
5 de marzo de 2024 actualizado por: Primus Pharmaceuticals
Los objetivos de este estudio son comparar la seguridad de DFD01 Spray con Comp01 Lotion para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas moderada y comparar la eficacia de DFD01 Spray con Placebo Spray para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas moderada después de 28 días de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
394
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Research Center
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dematology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Redwood Dermatology Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Florida Academic Center Research and Education
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Compliant Clinical Research Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Fran Cook-Bolden, MD
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearch Center of New York Stony Brook Medical Park
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Zoe Diane Draelos, MD, PA
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Carolina Dermatology of Greenville, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Stephen Miller, MD, PA
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable (al menos 3 meses).
- Sujetos con psoriasis que involucre del 10 al 20 % del ASC, sin incluir la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas.
- Los sujetos deben tener una calificación IGA de 3 (moderado) en la visita inicial
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.
- Otras enfermedades inflamatorias de la piel que pueden confundir la evaluación de la psoriasis en placas (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis de contacto, tiña corporal).
- Presencia de pigmentación, cicatrices extensas o lesiones pigmentadas o quemaduras solares que podrían interferir con la calificación de los parámetros de eficacia.
- Historia de psoriasis que no responde a los tratamientos tópicos.
- Antecedentes de trasplante de órganos que requieran inmunosupresión, VIH u otro estado inmunocomprometido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aerosol DFD01
DFD01 Pulverizar dos veces al día durante 28 días
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Aerosol para vehículos
Aerosol para vehículos dos veces al día durante 28 días
|
|
Comparador activo: Loción Comp01
Comp01 Loción dos veces al día durante 14 días
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Loción para vehículos
Loción para vehículos dos veces al día durante 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con éxito según la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Día 15
|
IGA de claro o casi claro
|
Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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