Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre le spray DFD01 et la lotion Comp01, le spray véhicule et la lotion véhicule chez les sujets atteints de psoriasis modéré

5 mars 2024 mis à jour par: Primus Pharmaceuticals
Les objectifs de cette étude sont de comparer l'innocuité du spray DFD01 à la lotion Comp01 pour le traitement topique du psoriasis en plaques modéré et de comparer l'efficacité du spray DFD01 au spray placebo pour le traitement topique du psoriasis en plaques modéré après 28 jours de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

394

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dematology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Florida Academic Center Research and Education
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Compliant Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • Fran Cook-Bolden, MD
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • DermResearch Center of New York Stony Brook Medical Park
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Zoe Diane Draelos, MD, PA
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Carolina Dermatology of Greenville, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent présenter un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable (au moins 3 mois).
  • Sujets atteints de psoriasis impliquant 10 à 20 % de surface corporelle, à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, de l'aine, des aisselles et d'autres zones intertrigineuses.
  • Les sujets doivent avoir une note IGA de 3 (modéré) lors de la visite de référence

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel des formes instables de psoriasis, y compris le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
  • Autre maladie cutanée inflammatoire pouvant fausser l'évaluation du psoriasis en plaques (par exemple, dermatite atopique, dermatite de contact, teigne du corps).
  • Présence de pigmentation, de cicatrices étendues ou de lésions pigmentées ou de coups de soleil qui pourraient interférer avec l'évaluation des paramètres d'efficacité.
  • Antécédents de psoriasis ne répondant pas aux traitements topiques.
  • Antécédents de greffe d'organe nécessitant une immunosuppression, le VIH ou un autre état immunodéprimé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DFD01 Aérosol
DFD01 Vaporiser deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: DFD01 Aérosol
Autres noms:
  • Spray corticostéroïde topique
Comparateur placebo: Pulvérisation de véhicule
Spray véhicule deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Pulvérisation de véhicule
Comparateur actif: Lotion Comp01
Lotion Comp01 deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Lotion Comp01
Autres noms:
  • Lotion corticostéroïde topique
Comparateur placebo: Lotion pour véhicule
Lotion pour véhicule deux fois par jour pendant 28 jours
Médicament: Lotion pour véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi selon l'Investigator Global Assessment (IGA)
Délai: Jour 15
IGA de clair ou presque clair
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Primus Pharmaceuticals

Collaborateurs

Prosoft Clinical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Première publication (Estimé)

20 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DFD01 Aérosol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner