Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van DFD01-spray versus Comp01-lotion, voertuigspray en voertuiglotion bij proefpersonen met matige psoriasis

5 maart 2024 bijgewerkt door: Primus Pharmaceuticals
De doelstellingen van deze studie zijn om de veiligheid van DFD01 Spray te vergelijken met Comp01 Lotion voor lokale behandeling van matige plaque psoriasis en om de werkzaamheid van DFD01 Spray te vergelijken met Placebo Spray voor lokale behandeling van matige plaque psoriasis na 28 dagen behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

394

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dematology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Florida Academic Center Research and Education
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Compliant Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Fran Cook-Bolden, MD
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • DermResearch Center of New York Stony Brook Medical Park
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Zoe Diane Draelos, MD, PA
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Carolina Dermatology of Greenville, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een klinische diagnose hebben van stabiele (minstens 3 maanden) plaque-type psoriasis.
  • Proefpersonen met psoriasis met 10 tot 20% BSA, exclusief het gezicht, de hoofdhuid, de lies, de oksels en andere intertrigineuze gebieden.
  • Proefpersonen moeten een IGA-cijfer van 3 (matig) hebben bij het basisbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van onstabiele vormen van psoriasis, waaronder psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
  • Andere inflammatoire huidaandoeningen die de beoordeling van plaque psoriasis kunnen verstoren (bijv. atopische dermatitis, contactdermatitis, tinea corporis).
  • Aanwezigheid van pigmentatie, uitgebreide littekens of gepigmenteerde laesies of zonnebrand die de beoordeling van werkzaamheidsparameters kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van psoriasis die niet reageert op plaatselijke behandelingen.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressie, HIV of een andere immuungecompromitteerde toestand vereist is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DFD01-spray
DFD01 Spray tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: DFD01-spray
Andere namen:
  • Topische corticosteroïdspray
Placebo-vergelijker: Voertuigspray
Vehicle Spray tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Voertuigspray
Actieve vergelijker: Comp01-lotion
Comp01 Lotion tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Comp01-lotion
Andere namen:
  • Topische corticosteroïdelotion
Placebo-vergelijker: Voertuiglotion
Vehicle Lotion tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Voertuiglotion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succes volgens de Investigator Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Dag 15
IGA van duidelijk of bijna duidelijk
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Medewerkers

Prosoft Clinical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren