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Un confronto tra lo spray DFD01 e la lozione Comp01, lo spray per veicoli e la lozione per veicoli in soggetti con psoriasi moderata

5 marzo 2024 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals
Gli obiettivi di questo studio sono confrontare la sicurezza di DFD01 Spray con Comp01 Lotion per il trattamento topico della psoriasi a placche moderata e confrontare l'efficacia di DFD01 Spray con Placebo Spray per il trattamento topico della psoriasi a placche moderata dopo 28 giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

394

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dematology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Florida Academic Center Research and Education
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Compliant Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Fran Cook-Bolden, MD
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearch Center of New York Stony Brook Medical Park
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Zoe Diane Draelos, MD, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Carolina Dermatology of Greenville, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono presentare una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile (da almeno 3 mesi).
  • Soggetti con psoriasi che coinvolge dal 10 al 20% della BSA, esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose.
  • I soggetti devono avere un grado IGA 3 (moderato) alla visita di base

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
  • Altre malattie infiammatorie della pelle che possono confondere la valutazione della psoriasi a placche (ad esempio, dermatite atopica, dermatite da contatto, tinea corporis).
  • Presenza di pigmentazione, cicatrici estese o lesioni pigmentate o scottature solari che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri di efficacia.
  • Storia di psoriasi che non risponde ai trattamenti topici.
  • Storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione, HIV o altro stato immunocompromesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DFD01 Spray
DFD01 Nebulizzare due volte al giorno per 28 giorni
Droga: DFD01 Spray
Altri nomi:
  • Spray topico a base di corticosteroidi
Comparatore placebo: Spray per veicoli
Veicolo Spray due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Spray per veicoli
Comparatore attivo: Lozione Comp01
Comp01 Lozione due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Lozione Comp01
Altri nomi:
  • Lozione topica a base di corticosteroidi
Comparatore placebo: Lozione per veicoli
Lozione per veicoli due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Lozione per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo secondo Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Giorno 15
IGA di chiaro o quasi chiaro
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Collaboratori

Prosoft Clinical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DFD01 Spray

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