Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DFD01 spray versus Comp01 lotion, járműspray és járműápoló krém összehasonlítása közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2024. március 5. frissítette: Primus Pharmaceuticals
E vizsgálat célja a DFD01 spray és a Comp01 Lotion biztonságosságának összehasonlítása mérsékelt plakkos pikkelysömör helyi kezelésére, valamint a DFD01 spray és a Placebo Spray hatékonyságának összehasonlítása mérsékelt plakkos pikkelysömör helyi kezelésére 28 napos kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

394

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dematology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Florida Academic Center Research and Education
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • Compliant Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10155
        • Fran Cook-Bolden, MD
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • DermResearch Center of New York Stony Brook Medical Park
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Zoe Diane Draelos, MD, PA
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Carolina Dermatology of Greenville, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Premier Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak stabil (legalább 3 hónapos) plakkos típusú pikkelysömör klinikai diagnózisával kell megjelenniük.
  • 10–20%-os BSA-t magában foglaló pikkelysömörben szenvedő alanyok, az arc, a fejbőr, az ágyék, a hónalj és más intertriginális területek kivételével.
  • A tantárgyaknak 3-as (közepes) IGA-osztályzattal kell rendelkezniük az alaplátogatáson

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör instabil formáinak jelenlegi diagnózisa, ideértve a guttate, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris psoriasist.
  • Egyéb gyulladásos bőrbetegség, amely megzavarhatja a plakkos pikkelysömör értékelését (pl. atópiás dermatitis, kontakt dermatitis, tinea corporis).
  • Pigmentáció, kiterjedt hegesedés vagy pigmentált elváltozások vagy leégés, amely megzavarhatja a hatékonysági paraméterek értékelését.
  • A pikkelysömör története, amely nem reagál a helyi kezelésekre.
  • Immunszuppressziót igénylő szervátültetés anamnézisében, HIV vagy más immunhiányos állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DFD01 spray
DFD01 Permetezzen naponta kétszer 28 napon keresztül
Drog: DFD01 spray
Más nevek:
  • Helyi kortikoszteroid spray
Placebo Comparator: Jármű spray
Járműpermet naponta kétszer 28 napon keresztül
Drog: Jármű spray
Aktív összehasonlító: Comp01 lotion
Comp01 Lotion naponta kétszer 14 napon keresztül
Drog: Comp01 lotion
Más nevek:
  • Helyi kortikoszteroid lotion
Placebo Comparator: Jármű Lotion
Vehicle Lotion naponta kétszer 28 napon keresztül
Drog: Jármű Lotion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres résztvevők százalékos aránya az Investigator Global Assessment (IGA) szerint
Időkeret: 15. nap
IGA tiszta vagy majdnem tiszta
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Primus Pharmaceuticals

Együttműködők

Prosoft Clinical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a DFD01 spray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel