En sammenligning av DFD01 Spray versus Comp01 Lotion, Vehicle Spray og Vehicle Lotion hos personer med moderat psoriasis
5. mars 2024 oppdatert av: Primus Pharmaceuticals
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten til DFD01 Spray med Comp01 Lotion for lokal behandling av moderat plakkpsoriasis og å sammenligne effekten av DFD01 Spray med Placebo Spray for lokal behandling av moderat plakkpsoriasis etter 28 dagers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
394
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Encino Research Center
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dematology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Redwood Dermatology Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Colorado Medical Research Center Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- The Savin Center, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Florida Academic Center Research and Education
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research Inc.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- South Bend Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
- Compliant Clinical Research Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Lawrence J. Green, MD, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10155
- Fran Cook-Bolden, MD
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- DermResearch Center of New York Stony Brook Medical Park
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Zoe Diane Draelos, MD, PA
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44118
- Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Carolina Dermatology of Greenville, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Stephen Miller, MD, PA
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en klinisk diagnose stabil (minst 3 måneder) plakk-type psoriasis.
- Personer med psoriasis som involverer 10 til 20 % BSA, ikke inkludert ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.
- Emner må ha en IGA-karakter på 3 (moderat) ved baseline-besøket
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende diagnose av ustabile former for psoriasis inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
- Andre inflammatoriske hudsykdommer som kan forvirre evalueringen av plakkpsoriasis (f.eks. atopisk dermatitt, kontakteksem, tinea corporis).
- Tilstedeværelse av pigmentering, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner eller solbrenthet som kan forstyrre vurderingen av effektparametere.
- Historie med psoriasis som ikke reagerer på aktuelle behandlinger.
- Anamnese med organtransplantasjon som krever immunsuppresjon, HIV eller annen immunkompromittert tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DFD01 Spray
DFD01 Spray to ganger daglig i 28 dager
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Spray for kjøretøy
Kjøretøyspray to ganger daglig i 28 dager
|
|
|
Aktiv komparator: Comp01 Lotion
Comp01 Lotion to ganger daglig i 14 dager
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Lotion for kjøretøy
Vehicle Lotion to ganger daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med suksess i henhold til Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 15
|
IGA av klar eller nesten klar
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
20. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .