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Uma comparação do spray DFD01 versus loção Comp01, spray para veículos e loção para veículos em indivíduos com psoríase moderada

5 de março de 2024 atualizado por: Primus Pharmaceuticals
Os objetivos deste estudo são comparar a segurança do spray DFD01 com a loção Comp01 para tratamento tópico da psoríase em placas moderada e comparar a eficácia do spray DFD01 com o spray placebo para o tratamento tópico da psoríase em placas moderada após 28 dias de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

394

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dematology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Dermatology Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Florida Academic Center Research and Education
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Compliant Clinical Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Lawrence J. Green, MD, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Fran Cook-Bolden, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearch Center of New York Stony Brook Medical Park
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Zoe Diane Draelos, MD, PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Carolina Dermatology of Greenville, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem apresentar um diagnóstico clínico de psoríase tipo placa estável (pelo menos 3 meses).
  • Indivíduos com psoríase envolvendo 10 a 20% de BSA, não incluindo face, couro cabeludo, virilha, axilas e outras áreas intertriginosas.
  • Os indivíduos devem ter um grau IGA de 3 (moderado) na visita de linha de base

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de formas instáveis ​​de psoríase, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
  • Outra doença inflamatória da pele que pode confundir a avaliação da psoríase em placas (por exemplo, dermatite atópica, dermatite de contato, tinea corporis).
  • Presença de pigmentação, cicatrizes extensas ou lesões pigmentadas ou queimaduras solares que possam interferir na classificação dos parâmetros de eficácia.
  • História de psoríase não responsiva a tratamentos tópicos.
  • História de transplante de órgão que requer imunossupressão, HIV ou outro estado imunocomprometido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spray DFD01
DFD01 Pulverize duas vezes ao dia por 28 dias
Medicamento: Spray DFD01
Outros nomes:
  • Spray de corticosteróide tópico
Comparador de Placebo: Spray de veículo
Pulverize o veículo duas vezes ao dia por 28 dias
Medicamento: Spray de veículo
Comparador Ativo: Loção Comp01
Loção Comp01 duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Loção Comp01
Outros nomes:
  • Loção corticosteróide tópica
Comparador de Placebo: Loção para veículos
Loção para veículos duas vezes ao dia por 28 dias
Medicamento: Loção para veículos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso de acordo com o Investigator Global Assessment (IGA)
Prazo: Dia 15
IGA de claro ou quase claro
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Primus Pharmaceuticals

Colaboradores

Prosoft Clinical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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