- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01948492
Stanovení potřeby bílkovin u starších mužů starších 75 let
O požadavcích na bílkoviny po celou dobu života jsou k dispozici minimální údaje. V současnosti dostupná doporučení jsou založena na údajích o dusíkové bilanci. Omezení metody dusíkové bilance byla dobře popsána. Důležité je, že vyvážený dusík podhodnocuje požadavky.
Současný požadavek na referenční příjem (DRI) pro zdravé dospělé muže je založen na reanalýze dat dusíkové bilance od Younga a Scrimshawa. Tato data byla znovu statisticky analyzována Randem a kol. a dospěl k závěru, že potřeba bílkovin zdravých dospělých byla 0,65 a 0,83 (průměr a RDA) g/kg/den kvalitní bílkoviny. Pomocí IAAO naše skupina odhadla potřebu bílkovin u mladých mužů (průměrný věk 27 let) na 0,93 a 1,2 g/kg/den (průměr a RDA).
V současné době neexistují žádné studie o potřebě bílkovin u starších osob. V nedávném nutričním průzkumu provedeném národním průzkumem zdraví a výživy (NHANES) autoři dospěli k závěru, že dospělí ve věku 51 až 70 let konzumovali v průměru 1,0 g/kg/den (ideální tělesná hmotnost) bílkovin, což představuje asi 15 % kalorií. V závislosti na výpočtech použitých pro ideální tělesnou hmotnost mohou být někteří starší dospělí vyšší nebo nižší, než je požadavek. Neexistuje žádný vědecky odvozený odhad bílkovin pro starší dospělé. Proto je potřeba měřit potřebu bílkovin v této populaci.
Cílem této studie je proto změřit potřebu bílkovin u mužů starších než 75 let pomocí techniky indikátorové oxidace aminokyselin (IAAO).
Hypotéza:
Výzkumníci předpokládají, že potřeba bílkovin u starších mužů bude nižší (0,85-1,05 g/kg/den) než u mladých zdravých mužů (0,93-1,2 g/kg/den).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví starší muži > 75 let
- Ochota zúčastnit se studie
- Muži bez chronického onemocnění nebo akutního onemocnění, které by mohlo ovlivnit metabolismus bílkovin a aminokyselin (AA), např. diabetes, rakovina, onemocnění jater nebo ledvin, HIV, akutní nachlazení nebo chřipka, hypo nebo hypertyreóza, revmatoidní artritida léčená protizánětlivými léky.
- Muži s hypertenzí, pokud jsou dobře kontrolováni léky
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují potřebu a syntézu bílkovin a AA, jako je diabetes, rakovina, onemocnění jater nebo ledvin, HIV, akutní nachlazení nebo chřipka, hypo nebo hypertyreóza, revmatoidní artritida léčená protizánětlivými léky.
- U léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin a aminokyselin, jako je např. steroidy.
- Výrazný úbytek hmotnosti za poslední měsíc.
- Individuální na redukčních dietách.
- Neschopnost tolerovat dietu nebo neochota nechat si odebrat krev z žilního vstupu pro účely studie.
- Významná spotřeba kávy více než 2 šálky/den (400 mg kofeinu/den)
- Významná konzumace alkoholu více než jednoho nápoje/den (1 pivo, ½ sklenice vína)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: protein
měnící se příjem bílkovin v náhodném pořadí od nedostatku po nadbytek
|
V den studie bude strava poskytována jako volné aminokyseliny, s kaloriemi tvořenými tekutou stravou a sušenkami bez bílkovin.
Příjem bílkovin se bude měnit jako 0,2, 0,5, 0,7, 0,9, 1,0, 1,2, 1,5, 1,8, 2,0 g/kg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vzorky dechu budou odebrány 3. den experimentu mezi 4. a 5. jídlem a po 6. a 7. jídle. Poměr uhlíku 13 k uhlíku 12 bude měřen v dechu.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vzorky moči budou odebrány 3. den experimentu mezi 4. a 5. jídlem a po 6. a 7. jídle pro měření poměrů obohacení uhlíku 13 na uhlík 12 v moči fenylalaninem.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul B Pencharz, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0019850580-D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy