- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01948492
Bestemmelse af proteinbehov hos ældre mandlige forsøgspersoner >75 år gamle
Der er minimale data tilgængelige om proteinbehov gennem hele levetiden. Aktuelt tilgængelige anbefalinger er baseret på nitrogenbalancedata. Begrænsningerne ved nitrogenbalancemetoden er blevet godt beskrevet. Det er vigtigt, at nitrogenbalanceret undervurderer kravene.
Det nuværende diætreferenceindtag (DRI) krav for raske voksne mænd er baseret på reanalysen af nitrogenbalancedatoen fra Young og Scrimshaw. Disse data blev genanalyseret statistisk af Rand et al. og han konkluderede, at proteinbehovet for raske voksne var 0,65 og 0,83 (gennemsnit og RDA) g/kg/dag af protein af god kvalitet. Ved hjælp af IAAO estimerede vores gruppe proteinbehovet for unge mænd (gennemsnitsalder 27 år) til at være 0,93 og 1,2 g/kg/dag (gennemsnit og RDA).
I øjeblikket er der ingen undersøgelser af proteinbehov hos ældre. I en nylig ernæringsundersøgelse udført af en national sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES) konkluderede forfatterne, at voksne mellem 51 og 70 år i gennemsnit indtog 1,0 g/kg/dag (ideal kropsvægt) protein, hvilket repræsenterer omkring 15 % af kalorierne. Afhængigt af de beregninger, der anvendes for ideel kropsvægt, kan nogle ældre voksne blive højere eller lavere end kravet. Der er ikke noget videnskabeligt udledt proteinestimat for ældre voksne. Derfor er der behov for at måle proteinbehovet i denne population.
Målet med denne undersøgelse er derfor at måle proteinbehovet hos mandlige ældre forsøgspersoner > 75 år ved hjælp af indikator aminosyreoxidation (IAAO) teknikken.
Hypotese:
Forskerne antager, at proteinbehovet hos ældre mandlige forsøgspersoner vil være lavere (0,85-1,05 g/kg/dag) end det, der er etableret hos unge raske mænd (0,93 - 1,2 g/kg/dag).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske ældre mænd >75 år
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
- Mænd uden en kronisk sygdom eller akut sygdom, der kan påvirke protein- og aminosyremetabolismen (AA), f.eks. diabetes, kræft, lever- eller nyresygdom, HIV, akut forkølelse eller influenza, hypo- eller hyperthyroidisme, leddegigt behandlet med anti-inflammatorisk medicin.
- Mænd med hypertension, hvis de er godt kontrolleret af medicin
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygdom, der vides at påvirke protein- og AA-behov og -syntese som diabetes, cancer, lever- eller nyresygdom, HIV, akut forkølelse eller influenza, hypo- eller hyperthyroidisme, leddegigt behandlet med antiinflammatoriske lægemidler.
- På medicin, der vides at påvirke protein- og aminosyrestofskiftet som f.eks. steroider.
- Betydeligt vægttab i løbet af den seneste måned.
- Individuel på vægtreducerende diæter.
- Manglende evne til at tolerere diæten eller uvillig til at få blod udtaget fra en venøs adgang til undersøgelsens formål.
- Betydeligt kaffeforbrug på mere end 2 kopper/dag (400 mg koffein/dag)
- Betydeligt alkoholforbrug af mere end én drink/dag (1 øl, ½ glas vin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: protein
varierende proteinindtag i tilfældig rækkefølge fra mangelfuldt til overskydende
|
På studiedagen vil diæten blive leveret som frie aminosyrer, med kalorier bestående af en flydende diæt og proteinfri cookies.
Proteinindtag vil variere som 0,2, 0,5, 0,7, 0,9, 1,0, 1,2, 1,5, 1,8, 2,0 g/kg/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Åndedrætsprøver vil blive indsamlet på dag 3 af forsøget mellem 4. og 5. måltid og efter 6. og 7. måltid. Forholdet mellem kulstof 13 og kulstof 12 vil blive målt i åndedrættet.
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Urinprøver vil blive indsamlet på dag 3 af forsøget mellem 4. og 5. måltid og efter 6. og 7. måltid til måling af rationerne af berigelse af kulstof 13 til kulstof 12 i urin phenylalanin.
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul B Pencharz, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0019850580-D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proteinindtag
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekrutteringGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAktiv, ikke rekrutterendeFedmeForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
University of KielAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet
-
University of ExeterAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige