- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01948492
Bestämning av proteinbehov hos äldre manliga försökspersoner >75 år gamla
Minimala data finns tillgängliga om proteinbehov under hela livslängden. För närvarande tillgängliga rekommendationer är baserade på kvävebalansdata. Begränsningarna för kvävebalansmetoden har beskrivits väl. Viktigt är att kvävebalanserad underskattar kraven.
Det nuvarande dietary reference intake (DRI)-kravet för friska vuxna män är baserat på omanalysen av kvävebalansdatumet från Young och Scrimshaw. Dessa data omanalyserades statistiskt av Rand et al. och han drog slutsatsen att proteinbehovet hos friska vuxna var 0,65 och 0,83 (medelvärde och RDA) g/kg/dag av protein av god kvalitet. Med hjälp av IAAO uppskattade vår grupp proteinbehovet hos unga män (medelålder 27 år) till 0,93 och 1,2 g/kg/dag (medelvärde och RDA).
För närvarande finns det inga studier om proteinbehov hos äldre. I en nyligen genomförd näringsundersökning gjord av nationell hälso- och näringsundersökningsundersökning (NHANES), drog författarna slutsatsen att vuxna mellan 51 och 70 år konsumerade i genomsnitt 1,0 g/kg/dag (ideal kroppsvikt) protein, vilket representerar ca 15 % av kalorierna. Beroende på de beräkningar som används för ideal kroppsvikt kan vissa äldre vuxna bli högre eller lägre än kravet. Det finns ingen vetenskapligt härledd proteinuppskattning för äldre vuxna. Därför finns det ett behov av att mäta proteinbehovet i den populationen.
Målet med denna studie är därför att mäta proteinbehovet hos äldre manliga försökspersoner > 75 år med hjälp av tekniken indikator aminosyraoxidation (IAAO).
Hypotes:
Forskarna antar att proteinbehovet hos äldre manliga försökspersoner kommer att vara lägre (0,85-1,05 g/kg/dag) än vad som fastställts hos unga friska män (0,93 - 1,2 g/kg/dag).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska äldre män >75 år
- Vilja att delta i studien
- Män utan en kronisk sjukdom eller akut sjukdom som kan påverka protein- och aminosyrametabolismen (AA), t.ex. diabetes, cancer, lever- eller njursjukdom, HIV, akut förkylning eller influensa, hypo eller hypertyreos, reumatoid artrit som behandlas med antiinflammatoriska läkemedel.
- Hanar med högt blodtryck om de kontrolleras väl av mediciner
Exklusions kriterier:
- Förekomst av sjukdom som är känd för att påverka protein- och AA-krav och -syntes som diabetes, cancer, lever- eller njursjukdom, HIV, akut förkylning eller influensa, hypo eller hypertyreos, reumatoid artrit som behandlas med antiinflammatoriska läkemedel.
- På mediciner kända för att påverka protein- och aminosyrametabolismen som t.ex. steroider.
- Betydande viktminskning under den senaste månaden.
- Individ på viktreducerande dieter.
- Oförmåga att tolerera kosten eller ovillig att ta blod från en venös tillgång för studiens syfte.
- Betydande kaffekonsumtion på mer än 2 koppar/dag (400 mg koffein/dag)
- Betydande alkoholkonsumtion av mer än en drink/dag (1 öl, ½ glas vin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: protein
varierande proteinintag i slumpmässig ordning från bristfälligt till överskott
|
På studiedagen kommer kosten att tillhandahållas som fria aminosyror, med kalorier som består av en flytande diet och proteinfria kakor.
Proteinintaget kommer att varieras med 0,2, 0,5, 0,7, 0,9, 1,0, 1,2, 1,5, 1,8, 2,0 g/kg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andningsprover kommer att samlas in på dag 3 av experimentet mellan den 4:e och 5:e måltiden och efter den 6:e och 7:e måltiden. Förhållandet mellan kol 13 och kol 12 kommer att mätas i andetag.
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Urinprover kommer att samlas in på dag 3 av experimentet mellan den 4:e och 5:e måltiden och efter den 6:e och 7:e måltiden för mätning av ransonerna för anrikningen av kol 13 till kol 12 i urin fenylalanin.
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul B Pencharz, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0019850580-D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Proteinintag
-
McMaster UniversityAvslutad
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekryteringGastrointestinal dysfunktion | AminosyraförändringStorbritannien
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutad
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAvslutadProteinmetabolismDanmark
-
Purdue UniversityAvslutadSova | KroppssammansättningFörenta staterna
-
Arne AstrupAvslutadStudiefokus: AptitDanmark
-
Purdue UniversityAvslutad
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAktiv, inte rekryterandeFetmaFörenta staterna
-
University of UtahAvslutad
-
University of ExeterAvslutad