- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01948492
Определение потребности в белке у пожилых мужчин старше 75 лет
Имеются минимальные данные о потребностях в белке на протяжении всей жизни. Имеющиеся в настоящее время рекомендации основаны на данных баланса азота. Ограничения метода баланса азота хорошо описаны. Важно отметить, что сбалансированный азот занижает потребности.
Текущие требования к диетическому эталонному потреблению (DRI) для здоровых взрослых мужчин основаны на повторном анализе данных баланса азота от Янга и Скримшоу. Эти данные были подвергнуты статистическому повторному анализу Rand et al. и он пришел к выводу, что потребность в белке здоровых взрослых составляет 0,65 и 0,83 (среднее значение и RDA) г/кг/день белка хорошего качества. Используя IAAO, наша группа оценила потребность в белке у молодых мужчин (средний возраст 27 лет) в 0,93 и 1,2 г/кг/день (среднее значение и RDA).
В настоящее время нет исследований потребности в белке у пожилых людей. В недавнем исследовании питания, проведенном Национальным обследованием здоровья и питания (NHANES), авторы пришли к выводу, что взрослые в возрасте от 51 до 70 лет потребляли в среднем 1,0 г/кг/день (идеальная масса тела) белка, что представляет собой около 15 % калорий. В зависимости от расчетов, используемых для идеальной массы тела, у некоторых пожилых людей она может быть выше или ниже требуемой. Не существует научно обоснованной оценки белка для пожилых людей. Поэтому необходимо измерять потребность в белке у этой популяции.
Таким образом, целью данного исследования является измерение потребности в белке мужчин пожилого возраста старше 75 лет с использованием метода индикаторного окисления аминокислот (IAAO).
Гипотеза:
Исследователи предполагают, что потребность в белке у пожилых мужчин будет ниже (0,85-1,05 г/кг/день), чем у молодых здоровых мужчин (0,93-1,2 г/кг/день).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пожилые мужчины старше 75 лет
- Готовность участвовать в исследовании
- Мужчины без хронических или острых заболеваний, которые могут повлиять на метаболизм белков и аминокислот (АК), например, диабет, рак, заболевания печени или почек, ВИЧ, острая простуда или грипп, гипо- или гипертиреоз, ревматоидный артрит, получающие противовоспалительные препараты.
- Мужчины с гипертонией, если она хорошо контролируется лекарствами
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний, которые, как известно, влияют на потребность и синтез белка и АК, таких как диабет, рак, заболевания печени или почек, ВИЧ, острая простуда или грипп, гипо- или гипертиреоз, ревматоидный артрит, лечение противовоспалительными препаратами.
- На лекарства, которые, как известно, влияют на белковый и аминокислотный обмен, такие как, например. стероиды.
- Значительная потеря веса за последний месяц.
- Индивидуальные диеты для снижения веса.
- Неспособность переносить диету или нежелание брать кровь из венозного доступа для целей исследования.
- Значительное потребление кофе более 2 чашек в день (400 мг кофеина в день)
- Значительное потребление алкоголя более одного напитка в день (1 пиво, ½ стакана вина)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: белок
варьирование потребления белка в случайном порядке от дефицита до избытка
|
В день исследования диета будет обеспечена свободными аминокислотами, а калории будут состоять из жидкой диеты и безбелкового печенья.
Потребление белка будет варьироваться в пределах 0,2, 0,5, 0,7, 0,9, 1,0, 1,2, 1,5, 1,8, 2,0 г/кг/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Образцы дыхания будут собираться на 3-й день эксперимента между 4-м и 5-м приемом пищи и после 6-го и 7-го приема пищи. Отношения углерода 13 к углероду 12 будут измеряться в дыхании.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Образцы мочи будут собираться на 3-й день эксперимента между 4-м и 5-м приемом пищи и после 6-го и 7-го приема пищи для измерения отношения обогащения углерода 13 к углероду 12 в фенилаланине мочи.
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul B Pencharz, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0019850580-D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .