- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01948492
Determinazione del fabbisogno proteico in soggetti maschi anziani >75 anni
Sono disponibili dati minimi sui fabbisogni proteici nel corso della vita. Le raccomandazioni attualmente disponibili si basano sui dati relativi al bilancio dell'azoto. I limiti del metodo del bilancio azotato sono stati ben descritti. È importante sottolineare che il bilanciamento dell'azoto sottostima i requisiti.
L'attuale fabbisogno dietetico di assunzione di riferimento (DRI) per i maschi adulti sani si basa sulla rianalisi della data del bilancio azotato di Young e Scrimshaw. Questi dati sono stati rianalizzati statisticamente da Rand et al. e ha concluso che il fabbisogno proteico degli adulti sani era di 0,65 e 0,83 (media e RDA) g/kg/giorno di proteine di buona qualità. Utilizzando IAAO, il nostro gruppo ha stimato il fabbisogno proteico dei giovani uomini (età media 27 anni) tra 0,93 e 1,2 g/kg/giorno (media e RDA).
Attualmente non ci sono studi sul fabbisogno proteico nell'anziano. In una recente indagine nutrizionale condotta dal National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), gli autori hanno concluso che gli adulti di età compresa tra 51 e 70 anni consumavano in media 1,0 g/kg/giorno (peso corporeo ideale) di proteine, che rappresenta circa il 15% delle calorie. A seconda dei calcoli utilizzati per il peso corporeo ideale, alcuni anziani potrebbero essere più alti o più bassi del fabbisogno. Non esiste una stima proteica scientificamente derivata per gli anziani. Pertanto è necessario misurare il fabbisogno proteico in quella popolazione.
L'obiettivo di questo studio è quindi quello di misurare il fabbisogno proteico di soggetti maschi anziani > 75 anni utilizzando la tecnica dell'ossidazione degli aminoacidi indicatori (IAAO).
Ipotesi:
I ricercatori ipotizzano che il fabbisogno proteico nei soggetti anziani di sesso maschile sarà inferiore (0,85-1,05 g/kg/giorno) rispetto a quello stabilito nei giovani maschi sani (0,93-1,2 g/kg/giorno).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi anziani sani >75 anni
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Uomini senza una malattia cronica o una malattia acuta che potrebbe influenzare il metabolismo delle proteine e degli aminoacidi (AA), ad esempio diabete, cancro, malattie epatiche o renali, HIV, raffreddore o influenza acuta, ipo o ipertiroidismo, artrite reumatoide trattati con farmaci antinfiammatori.
- Maschi con ipertensione se ben controllati dai farmaci
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie note per influenzare il fabbisogno e la sintesi di proteine e AA come diabete, cancro, malattie epatiche o renali, HIV, raffreddore acuto o influenza, ipo o ipertiroidismo, artrite reumatoide trattati con farmaci antinfiammatori.
- Su farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine e degli aminoacidi come ad es. steroidi.
- Significativa perdita di peso nell'ultimo mese.
- Individuo su diete dimagranti.
- Incapacità di tollerare la dieta o riluttanza a prelevare sangue da un accesso venoso ai fini dello studio.
- Consumo significativo di caffè superiore a 2 tazze/giorno (400 mg di caffeina/giorno)
- Consumo significativo di alcol per più di un drink al giorno (1 birra, ½ bicchiere di vino)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: proteina
variare l'assunzione di proteine in ordine casuale da carente a eccesso
|
Il giorno dello studio, la dieta sarà fornita come aminoacidi liberi, con calorie costituite da una dieta liquida e biscotti senza proteine.
L'assunzione di proteine sarà variata come 0,2, 0,5, 0,7, 0,9, 1,0, 1,2, 1,5, 1,8, 2,0 g/kg/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I campioni di respiro saranno raccolti il giorno 3 dell'esperimento tra il 4° e il 5° pasto e dopo il 6° e il 7° pasto. I rapporti tra carbonio 13 e carbonio 12 saranno misurati in respiro.
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I campioni di urina saranno raccolti il giorno 3 dell'esperimento tra il 4° e il 5° pasto e dopo il 6° e il 7° pasto per la misurazione delle razioni dell'arricchimento di carbonio 13 a carbonio 12 nelle urine di fenilalanina.
Lasso di tempo: 10 mesi
|
10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul B Pencharz, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0019850580-D
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