- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01948492
Bestemmelse av proteinbehov hos eldre mannlige forsøkspersoner >75 år gamle
Minimale data er tilgjengelige om proteinbehov gjennom hele levetiden. For øyeblikket tilgjengelige anbefalinger er basert på nitrogenbalansedata. Begrensningene ved nitrogenbalansemetoden er godt beskrevet. Viktigere er at nitrogenbalansert undervurderer kravene.
Det gjeldende diettreferanseinntakskravet (DRI) for friske voksne menn er basert på reanalysen av nitrogenbalansedatoen fra Young og Scrimshaw. Disse dataene ble reanalysert statistisk av Rand et al. og han konkluderte med at proteinbehovet til friske voksne var 0,65 og 0,83 (gjennomsnitt og RDA) g/kg/dag med protein av god kvalitet. Ved å bruke IAAO estimerte gruppen vår proteinbehovet til unge menn (gjennomsnittsalder 27 år) til å være 0,93 og 1,2 g/kg/dag (gjennomsnittlig og RDA).
Foreløpig er det ingen studier på proteinbehov hos eldre. I en fersk ernæringsundersøkelse utført av nasjonal helse- og ernæringsundersøkelse (NHANES), konkluderte forfatterne med at voksne mellom 51 og 70 år konsumerte i gjennomsnitt 1,0 g/kg/dag (ideell kroppsvekt) protein som representerer ca 15 % av kaloriene. Avhengig av beregningene som brukes for ideell kroppsvekt, kan noen eldre voksne bli høyere eller lavere enn kravet. Det er ingen vitenskapelig utledet proteinestimat for eldre voksne. Derfor er det behov for å måle proteinbehovet i den populasjonen.
Målet med denne studien er derfor å måle proteinbehovet til mannlige eldre forsøkspersoner > 75 år ved å bruke teknikken for indikator aminosyreoksidasjon (IAAO).
Hypotese:
Etterforskerne antar at proteinbehovet hos eldre mannlige forsøkspersoner vil være lavere (0,85-1,05 g/kg/dag) enn det som er etablert hos unge friske menn (0,93 - 1,2 g/kg/dag).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske eldre menn >75 år
- Vilje til å delta i studien
- Menn uten en kronisk sykdom eller akutt sykdom som kan påvirke protein- og aminosyremetabolismen (AA), f.eks. diabetes, kreft, lever- eller nyresykdom, HIV, akutt forkjølelse eller influensa, hypo- eller hypertyreose, revmatoid artritt behandlet med antiinflammatoriske medisiner.
- Menn med hypertensjon hvis de er godt kontrollert av medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykdom kjent for å påvirke protein- og AA-krav og syntese som diabetes, kreft, lever- eller nyresykdom, HIV, akutt forkjølelse eller influensa, hypo eller hypertyreose, revmatoid artritt behandlet med antiinflammatoriske medisiner.
- På medisiner kjent for å påvirke protein- og aminosyremetabolismen som f.eks. steroider.
- Betydelig vekttap den siste måneden.
- Individuelt på vektreduserende dietter.
- Manglende evne til å tolerere dietten eller uvillig til å få blod tappet fra en venøs tilgang for formålet med studien.
- Betydelig kaffeforbruk på mer enn 2 kopper/dag (400 mg koffein/dag)
- Betydelig alkoholforbruk av mer enn én drink/dag (1 øl, ½ glass vin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: protein
varierende proteininntak i tilfeldig rekkefølge fra mangelfull til overflødig
|
På studiedagen vil dietten gis som frie aminosyrer, med kalorier som består av en flytende diett og proteinfrie kjeks.
Proteininntaket vil variere med 0,2, 0,5, 0,7, 0,9, 1,0, 1,2, 1,5, 1,8, 2,0 g/kg/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pusteprøver vil bli samlet inn på dag 3 av forsøket mellom 4. og 5. måltid og etter 6. og 7. måltid. Forholdet mellom karbon 13 og karbon 12 vil bli målt i pusten.
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Urinprøver vil bli samlet inn på dag 3 av forsøket mellom 4. og 5. måltid og etter 6. og 7. måltid for måling av rasjoner av anrikning av karbon 13 til karbon 12 i urin fenylalanin.
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul B Pencharz, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0019850580-D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Proteininntak
-
McMaster UniversityFullført
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekrutteringGastrointestinal dysfunksjon | AminosyreforandringStorbritannia
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Pennington Biomedical Research CenterFullført
-
Purdue UniversityFullførtSove | KroppssammensetningForente stater
-
Arne AstrupFullførtStudiefokus: AppetittDanmark
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Fullført
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationFullførtProteinmetabolismeDanmark
-
Jinling Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Soochow UniversityHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Sykehusdødelighet
-
Federal University of UberlandiaUkjent