Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volitelné zkoumání biomarkerů účinnosti

20. května 2014 aktualizováno: Circassia Limited

Volitelné zkoumání biomarkerů účinnosti u subjektů klinické studie TH002.

Roztoči domácího prachu (HDM) jsou pavoukovci, kteří napadají lůžkoviny, koberce, čalouněný nábytek a látky. Stejně jako mnoho jiných alergenů je expozice HDMA u senzibilizovaných pacientů spojena s horší funkcí plic, většími nároky na léky a více symptomů astmatu a také s příznaky chronické rinosinusitidy. Na rozdíl od jiných alergenů existují důkazy, že HDMA vede k rozvoji astmatu, navíc k exacerbaci již existujícího astmatu u pacientů senzibilizovaných na HDM.

ToleroMune House Dust Mite (TM-HDM) je vyvíjen pro léčbu alergie na HDM.

Studie TH002 hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost TM-HDM. Tato studie identifikuje buněčné, proteomické nebo genetické biomarkery účinnosti léčby TM-HDM u účastníků studie TH002

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rhinokonjunktivitida

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9C 4Z5
    - Topstone Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z jedinců, kteří dokončili TH002 a ve studii TH002 jim bylo podáváno buď placebo, nebo dávka 12 nmol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dříve randomizováni do studie TH002, dokončili studii a dostali buď placebo nebo dávku 12 nmol v TH002.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které během posledních 12 měsíců dostávaly alergenové nebo peptidové imunoterapie (jiné než TM-HDM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Identifikovat buněčné, proteomické nebo genetické biomarkery účinnosti léčby roztoči ToleroMune House Dust Mite (TM-HDM) u účastníků studie TH002. Časové okno: 1 den	1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Circassia Limited

Spolupracovníci

Adiga Life Sciences, Inc.

Topstone Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

RES-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Volitelné zkoumání biomarkerů účinnosti