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Eine optionale Untersuchung von Biomarkern für die Wirksamkeit

20. Mai 2014 aktualisiert von: Circassia Limited

Eine optionale Untersuchung von Biomarkern für die Wirksamkeit bei klinischen TH002-Studienteilnehmern.

Hausstaubmilben (HDM) sind Spinnentiere, die Bettwäsche, Teppiche, Polstermöbel und Stoffe befallen. Wie bei vielen anderen Allergenen ist die Exposition gegenüber HDMA bei sensibilisierten Patienten mit einer schlechteren Lungenfunktion, einem höheren Medikamentenbedarf und mehr Asthmasymptomen sowie chronischen Rhinosinusitis-Symptomen verbunden. Im Gegensatz zu anderen Allergenen gibt es Hinweise darauf, dass HDMA bei HDM-sensibilisierten Patienten zusätzlich zur Verschlimmerung bereits bestehenden Asthmas zur Entstehung von Asthma führt.

ToleroMune House Dust Mite (TM-HDM) wird zur Behandlung von HDM-Allergien entwickelt.

Die Studie TH002 untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TM-HDM. In dieser Studie werden zelluläre, proteomische oder genetische Biomarker für die Wirksamkeit der TM-HDM-Behandlung bei TH002-Studienteilnehmern identifiziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Rhinokonjunktivitis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9C 4Z5
    - Topstone Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Probanden bestehen, die TH002 abgeschlossen haben und denen in der TH002-Studie entweder ein Placebo oder die 12-nmol-Dosis verabreicht wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zuvor in die Studie TH002 randomisiert, schloss die Studie ab und erhielt in TH002 entweder Placebo oder die 12-nmol-Dosis.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die in den letzten 12 Monaten eine Allergen- oder Peptid-Immuntherapie erhalten haben (außer TM-HDM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Identifizierung zellulärer, proteomischer oder genetischer Biomarker für die Wirksamkeit der Behandlung von ToleroMune-Hausstaubmilben (TM-HDM) bei TH002-Studienteilnehmern. Zeitfenster: 1 Tag	1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Circassia Limited

Mitarbeiter

Adiga Life Sciences, Inc.

Topstone Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

RES-008

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