- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01951157
Klinická studie u tříramenného lurbinecedinu (PM01183) samotného nebo v kombinaci s gemcitabinem a kontrolního ramene s docetaxelem jako léčba druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Randomizovaná-kontrolovaná tříramenná studie fáze II lurbinectedinu (PM01183) samotného nebo v kombinaci s gemcitabinem a kontrolní rameno s docetaxelem jako léčba druhé linie u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní NSCLC
- U pacientů muselo dojít k selhání jedné předchozí linie terapie založené na CT pro neresekovatelné onemocnění
- Věk od 18 do 75 let
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Přiměřená hematologická, renální, metabolická a jaterní funkce
- Nejméně tři týdny od poslední předchozí léčby, nejméně čtyři týdny od dokončení jakékoli předchozí radioterapie
- Negativní těhotenský test pro ženy před menopauzou
Kritéria vyloučení:
- Souběžná onemocnění/stavy jako nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo asymptomatické s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 50 %, dušnost, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo hepatitida C virová (HCV) infekce, aktivní nekontrolovaná infekce, pleurální nebo perikardiální výpotek, myopatie, omezení schopnosti pacienta dodržovat léčbu nebo dodržovat protokol, jakékoli jiné závažné onemocnění
- Histologické znaky neuroendokrinní nebo bronchioalveolární diferenciace.
- Neznámý stav mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo dříve známý mutovaný stav EGFR u pacientů s adenokarcinomem.
- Předchozí nebo souběžné invazivní maligní onemocnění, pokud není v kompletní remisi déle než tři roky.
- Významný úbytek hmotnosti související s rakovinou (≥10 %) během čtyř týdnů před zahájením léčby
- Předchozí léčba terapií obsahující docetaxel
- Symptomatické, steroidy vyžadující nebo progresivní postižení centrálního nervového systému (CNS).
- Paraneoplastické syndromy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: A - docetaxel
75 mg/m2 docetaxelu den 1, 1 hodina intravenózně, každé tři týdny
|
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
|
Experimentální: B – lubbinectedin (PM01183)
3,2 mg/m2 PM01183, den 1, 1 hodina intravenózně, každé tři týdny
|
Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
|
Experimentální: C – gemcitabin + lubbinectedin (PM01183)
800 mg/m2 gemcitabinu / 1,6 mg/m2 PM01183 jak v den 1, tak v den 8, 30 minut gemcitabin/1 hodinu PM01183 intravenózně, každé tři týdny
|
Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra přežití bez progrese za čtyři měsíce (PFS4)
Časové okno: Ve čtvrtém měsíci po zařazení pacienta
|
Odhad četnosti procenta pacientů, kteří jsou naživu a bez progrese 16 týdnů (~ 4 měsíce) po randomizaci.
Onemocnění progrese bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
|
Ve čtvrtém měsíci po zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od data randomizace do data PD, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního hodnocení nádoru, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
PFS, přežití bez progrese Přežití bez progrese (PFS), definované jako čas od data randomizace do data PD, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního hodnocení nádoru.
Onemocnění progrese bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
|
Doba od data randomizace do data PD, úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního hodnocení nádoru, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
Míra přežití bez progrese po šesti měsících (PFS6)
Časové okno: V šestém měsíci po zařazení pacienta
|
Odhad četnosti procenta pacientů, kteří jsou naživu a bez progrese 24 týdnů (~6 měsíců) po randomizaci.
Onemocnění progrese bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
|
V šestém měsíci po zařazení pacienta
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Doba od data randomizace do 30±7 dnů po poslední léčebné infuzi, hodnoceno do 3 let
|
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento pacientů s odpovědí, buď CR nebo PR, podle RECIST v.1.1. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. |
Doba od data randomizace do 30±7 dnů po poslední léčebné infuzi, hodnoceno do 3 let
|
Objektivní odezva podle RECIST v.1.1
Časové okno: Doba od data randomizace do 30±7 dnů po poslední léčebné infuzi, hodnoceno do 3 let
|
RECIST, Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů Kompletní odpověď (CR) Vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm Částečná odezva (PR) Alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry Progresivní onemocnění (PD) Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm.
Objevení nových lézí bylo považováno za stabilní onemocnění PD (SD) Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference při studii braly nejmenší součtové průměry Selhání léčby (TF) Symptomatické zhoršení/úmrtí v důsledku progrese nebo léčby k přerušení léčby z důvodu toxicity související s léčbou došlo dříve, než bylo provedeno jakékoli vhodné hodnocení nádoru
|
Doba od data randomizace do 30±7 dnů po poslední léčebné infuzi, hodnoceno do 3 let
|
Doba odezvy
Časové okno: Doba od data, kdy byla splněna kritéria odpovědi (PR nebo CR, podle toho, co bylo dosaženo dříve), do prvního data, kdy byla zdokumentována PD, recidiva nebo úmrtí, až 3 roky
|
Doba trvání odpovědi (DR) byla definována jako doba od data, kdy byla splněna kritéria odpovědi (PR nebo CR, podle toho, co bylo dosaženo dříve), do prvního data, kdy byla zdokumentována PD, recidiva nebo úmrtí. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. |
Doba od data, kdy byla splněna kritéria odpovědi (PR nebo CR, podle toho, co bylo dosaženo dříve), do prvního data, kdy byla zdokumentována PD, recidiva nebo úmrtí, až 3 roky
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první infuze do data úmrtí nebo posledního kontaktu, až 12 měsíců po posledním zařazení pacienta
|
Celkové přežití (OS) bude definováno jako doba od data první infuze do data úmrtí nebo posledního kontaktu
|
Od data první infuze do data úmrtí nebo posledního kontaktu, až 12 měsíců po posledním zařazení pacienta
|
Informace o kvalitě života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 3 (~9 týdnů), cyklus 6 (~18 týdnů) a cyklus 9 (~27 týdnů)
|
Průměrné skóre QoL, které sami uvedli pacienti pomocí škály symptomů rakoviny plic (LCSS) na začátku a po zahájení terapie při návštěvách 3 nebo 6 (+/- 1 návštěva) a návštěvě 9 u pacientů v udržovací léčbě. Vyšší skóre LCSS ukazuje na závažnější problémy a rozsah stupnice je (0-100) Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr celkových skóre všech devíti položek pacientů (chuť k jídlu, únava, kašel, dušnost, hemoptýza, bolest, příznaky rakoviny plic, Běžné aktivity, Globální QoL) |
Výchozí stav, cyklus 3 (~9 týdnů), cyklus 6 (~18 týdnů) a cyklus 9 (~27 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Gemcitabin
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- PM1183-B-004-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království