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Um estudo clínico em três braços de lurbinectedina (PM01183) isoladamente ou em combinação com gencitabina e um braço de controle com docetaxel como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

4 de setembro de 2019 atualizado por: PharmaMar

Um estudo de fase II de três braços randomizados e controlados de lurbinectedina (PM01183) isoladamente ou em combinação com gencitabina e um braço de controle com docetaxel como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável

Um estudo clínico de lurbinectedina (PM01183) isoladamente ou em combinação com gencitabina em comparação com docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase II controlado randomizado, de três braços, de lurbinectedina (PM01183) isoladamente ou em combinação com gencitabina e um braço de controle com docetaxel como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável para avaliar o efeito antitumoral atividade como sobrevida livre de progressão em quatro meses (PFS4) de PM01183 sozinho ou em combinação com gencitabina usando docetaxel como agente único como referência no braço de controle como padrão atual de tratamento e para analisar a sobrevida geral (OS), a taxa de sobrevida geral em 1 ano (OS12), duração da resposta (DR), atividade antitumoral, como taxa de resposta (RR), perfis de segurança e eficácia de PM01183 sozinho e em combinação com gencitabina, a ser preliminarmente comparado com docetaxel, qualidade de vida dos pacientes ( QoL), farmacocinética (PK) de PM01183, correlação farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) e farmacogenômica (PGx) para explorar possíveis correlações entre resultados clínicos e parâmetros moleculares encontrados em amostras de sangue e tumor

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Os pacientes devem ter falhado em uma linha anterior de terapia baseada em TC para doença irressecável
  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Função hematológica, renal, metabólica e hepática adequadas
  • Pelo menos três semanas desde a última terapia anterior, pelo menos quatro semanas desde a conclusão de qualquer radioterapia anterior
  • Teste de gravidez negativo para mulheres na pré-menopausa

Critério de exclusão:

  • Doenças/condições concomitantes como angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou assintomática com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤ 50%, dispneia, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ativa (HBV) ou hepatite C infecção por vírus (HCV), infecção ativa descontrolada, derrame pleural ou pericárdico, miopatia, limitação da capacidade do paciente em cumprir o tratamento ou seguir o protocolo, qualquer outra doença grave
  • Características histológicas da diferenciação neuroendócrina ou bronquioalveolar.
  • Status de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) desconhecido ou status de mutação do EGFR previamente conhecido em pacientes com adenocarcinoma.
  • Doença maligna invasiva prévia ou concomitante, a menos que esteja em remissão completa por mais de três anos.
  • Perda de peso significativa relacionada ao câncer (≥10%) dentro de quatro semanas antes do início do tratamento
  • Tratamento prévio com terapia contendo docetaxel
  • Envolvimento sintomático, que requer esteróides ou progressivo do sistema nervoso central (SNC)
  • Síndromes paraneoplásicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A - docetaxel
75 mg/m2 de docetaxel dia 1, 1 hora intravenosa, a cada três semanas
Medicamento: Docetaxel
Pó para solução para perfusão
Experimental: B - lurbinectedina (PM01183)
3,2 mg/m2 PM01183, dia 1, intravenoso de 1 hora, a cada três semanas
Medicamento: Lurbinectedina (PM01183)
Pó para concentrado para solução para perfusão
Experimental: C - gemcitabina + lurbinectedina (PM01183)
800 mg/m2 de gencitabina / 1,6 mg/m2 PM01183 tanto no dia 1 quanto no dia 8, 30 minutos de gencitabina/1 hora PM01183 intravenoso, a cada três semanas
Medicamento: Lurbinectedina (PM01183)
Pó para concentrado para solução para perfusão
Medicamento: Gemcitabina
Pó para solução para perfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevida sem Progressão em Quatro Meses (PFS4)
Prazo: No quarto mês após a inclusão do paciente
A taxa estimada da porcentagem de pacientes que estão vivos e sem progressão em 16 semanas (~ 4 meses) após a randomização. A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
No quarto mês após a inclusão do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da DP, morte (de qualquer causa) ou última avaliação do tumor, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
PFS, sobrevida livre de progressão Sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a data da randomização até a data da DP, morte (de qualquer causa) ou última avaliação do tumor. A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
Tempo desde a data da randomização até a data da DP, morte (de qualquer causa) ou última avaliação do tumor, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Taxa de Sobrevida sem Progressão em Seis Meses (PFS6)
Prazo: No sexto mês após a inclusão do paciente
A taxa estimada da porcentagem de pacientes que estão vivos e sem progressão em 24 semanas (~ 6 meses) após a randomização. A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
No sexto mês após a inclusão do paciente
Taxa de resposta geral
Prazo: Tempo desde a data da randomização até 30±7 dias após a última infusão do tratamento, avaliado até 3 anos

A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a porcentagem de pacientes com uma resposta, CR ou PR, de acordo com RECIST v.1.1.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Tempo desde a data da randomização até 30±7 dias após a última infusão do tratamento, avaliado até 3 anos
Resposta objetiva por RECIST v.1.1
Prazo: Tempo desde a data da randomização até 30±7 dias após a última infusão do tratamento, avaliado até 3 anos
RECIST, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Resposta Completa (CR) Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10mm Resposta Parcial (RP) Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a linha de base da soma dos diâmetros Doença Progressiva (PD) Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm. Aparecimento de novas lesões foi considerado DP Doença estável (SD) Nem redução suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP tomando como referência a menor soma de diâmetros durante o estudo Falha no tratamento (TF) Deterioração sintomática/morte devido à progressão ou tratamento a descontinuação devido à toxicidade relacionada ao tratamento ocorreu antes de qualquer avaliação adequada do tumor ter sido realizada
Tempo desde a data da randomização até 30±7 dias após a última infusão do tratamento, avaliado até 3 anos
Duração da Resposta
Prazo: O tempo desde a data em que os critérios de resposta (RP ou CR, o que foi alcançado primeiro) foram preenchidos, até a primeira data em que DP, recorrência ou morte foi documentada, até 3 anos

A duração da resposta (DR) foi definida como o tempo desde a data em que os critérios de resposta (PR ou CR, o que foi alcançado primeiro) foram preenchidos até a primeira data em que DP, recorrência ou morte foi documentada.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
O tempo desde a data em que os critérios de resposta (RP ou CR, o que foi alcançado primeiro) foram preenchidos, até a primeira data em que DP, recorrência ou morte foi documentada, até 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da primeira infusão até a data do óbito ou último contato, até 12 meses após a inclusão do último paciente
A sobrevida global (OS) será definida como o tempo desde a data da primeira infusão até a data da morte ou último contato
Da data da primeira infusão até a data do óbito ou último contato, até 12 meses após a inclusão do último paciente
Informações sobre Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Linha de base, ciclo 3 (~9 semanas), ciclo 6 (~18 semanas) e ciclo 9 (~27 semanas)

Os escores médios de QV autorreferidos pelos pacientes usando a Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) no início e após o início da terapia nas visitas 3 ou 6 (+/- 1 visita) e visita 9 para os pacientes em terapia de manutenção.

Pontuações LCSS mais altas indicam problemas mais graves e o intervalo da escala é (0-100) A pontuação total foi calculada como a média das pontuações totais de todos os nove itens do paciente (apetite, fadiga, tosse, dispneia, hemoptise, dor, sintomas de câncer de pulmão, Atividades normais, QV global)
Linha de base, ciclo 3 (~9 semanas), ciclo 6 (~18 semanas) e ciclo 9 (~27 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PharmaMar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM1183-B-004-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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