Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z udziałem trójramiennej lurbinekdyny (PM01183) samej lub w skojarzeniu z gemcytabiną i grupą kontrolną z docetakselem jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

4 września 2019 zaktualizowane przez: PharmaMar

Randomizowane, kontrolowane, trójramienne badanie fazy II lurbinektedyny (PM01183) samej lub w skojarzeniu z gemcytabiną i grupą kontrolną z docetakselem jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Badanie kliniczne lurbinekdyny (PM01183) samej lub w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu z docetakselem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, trójramienne badanie fazy II lurbinektedyny (PM01183) samej lub w skojarzeniu z gemcytabiną i grupą kontrolną z docetakselem jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w celu oceny działania przeciwnowotworowego aktywność jako czas przeżycia wolnego od progresji po czterech miesiącach (PFS4) PM01183 samego lub w skojarzeniu z gemcytabiną jako zastosowanie docetakselu w monoterapii jako odniesienia w grupie kontrolnej jako aktualny standard leczenia oraz do analizy przeżycia całkowitego (OS), wskaźnik przeżycia całkowitego w 1 rok (OS12), czas trwania odpowiedzi (DR), aktywność przeciwnowotworowa jako odsetek odpowiedzi (RR), profile bezpieczeństwa i skuteczności samego PM01183 oraz w skojarzeniu z gemcytabiną, do wstępnego porównania z docetakselem, jakość życia pacjentów ( QoL), farmakokinetyka (PK) PM01183, korelacja farmakokinetyczna/farmakodynamiczna (PK/PD) i farmakogenomika (PGx) w celu zbadania potencjalnych korelacji między wynikami klinicznymi a parametrami molekularnymi stwierdzonymi w próbkach guza i krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny NSCLC
  • Pacjenci musieli przejść jedną wcześniejszą linię terapii opartej na tomografii komputerowej z powodu choroby nieoperacyjnej
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności (PS) ≤ 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerkowa, metaboliczna i wątrobowa
  • Co najmniej trzy tygodnie od ostatniej wcześniejszej terapii, co najmniej cztery tygodnie od zakończenia jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet przed menopauzą

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby/stany, takie jak niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub bezobjawowa z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 50%, duszność, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapaleniem wątroby typu C infekcja wirusowa (HCV), czynna niekontrolowana infekcja, wysięk opłucnowy lub osierdziowy, miopatia, ograniczenie zdolności pacjenta do przestrzegania leczenia lub przestrzegania protokołu, jakakolwiek inna poważna choroba
  • Histologiczne cechy różnicowania neuroendokrynnego lub oskrzelowo-pęcherzykowego.
  • Nieznany status mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub wcześniej znany status mutacji EGFR u pacjentów z gruczolakorakiem.
  • Wcześniejsza lub współistniejąca inwazyjna choroba nowotworowa, chyba że całkowita remisja trwa dłużej niż trzy lata.
  • Znacząca utrata masy ciała związana z rakiem (≥10%) w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Wcześniejsze leczenie terapią zawierającą docetaksel
  • Objawowe, wymagające steroidów lub postępujące zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Zespoły paranowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A - docetaksel
75 mg/m2 docetakselu dzień 1, 1 godzina dożylnie, co trzy tygodnie
Lek: Docetaksel
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: B - lubbinektedyna (PM01183)
3,2 mg/m2 PM01183, dzień 1, 1 godzina dożylnie, co trzy tygodnie
Lek: Lubinekdyna (PM01183)
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Eksperymentalny: C - gemcytabina + lubbinektedyna (PM01183)
800 mg/m2 gemcytabiny / 1,6 mg/m2 PM01183 zarówno w dniu 1., jak i dniu 8, gemcytabina 30 minut/1 godzinę PM01183 dożylnie, co trzy tygodnie
Lek: Lubinekdyna (PM01183)
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lek: Gemcytabina
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby po czterech miesiącach (PFS4)
Ramy czasowe: W czwartym miesiącu po włączeniu pacjenta
Oszacowanie odsetka pacjentów, którzy żyją i nie mają progresji choroby po 16 tygodniach (~4 miesiącach) od randomizacji. Choroba progresji została zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
W czwartym miesiącu po włączeniu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty wystąpienia PD, zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) lub ostatniej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 lat
PFS, przeżycie wolne od progresji choroby Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS), definiowane jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia PD, zgonu (z dowolnej przyczyny) lub ostatniej oceny guza. Choroba progresji została zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Czas od daty randomizacji do daty wystąpienia PD, zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) lub ostatniej oceny guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 lat
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby po sześciu miesiącach (PFS6)
Ramy czasowe: W szóstym miesiącu po włączeniu pacjenta
Oszacowanie odsetka pacjentów, którzy żyją i nie mają progresji choroby po 24 tygodniach (~6 miesiącach) od randomizacji. Choroba progresji została zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
W szóstym miesiącu po włączeniu pacjenta
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do 30±7 dni po ostatnim wlewie do leczenia, oceniany do 3 lat

Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z odpowiedzią, CR lub PR, zgodnie z RECIST v.1.1.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Czas od daty randomizacji do 30±7 dni po ostatnim wlewie do leczenia, oceniany do 3 lat
Obiektywna odpowiedź Zgodnie z RECIST v.1.1
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do 30±7 dni po ostatnim wlewie do leczenia, oceniany do 3 lat
RECIST, Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Całkowita odpowiedź (CR) Zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm Częściowa odpowiedź (PR) Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych Progresja choroby (PD) Co najmniej 20% wzrost w sumie średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się nowych zmian uznano za PD Stabilna choroba (SD) Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania Niepowodzenie leczenia (TF) Objawowe pogorszenie/śmierć z powodu progresji lub leczenia przerwanie leczenia z powodu toksyczności związanej z leczeniem nastąpiło przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek odpowiedniej oceny guza
Czas od daty randomizacji do 30±7 dni po ostatnim wlewie do leczenia, oceniany do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od daty spełnienia kryteriów odpowiedzi (PR lub CR, w zależności od tego, która z nich została spełniona wcześniej) do pierwszej daty udokumentowania PD, nawrotu choroby lub zgonu, do 3 lat

Czas trwania odpowiedzi (DR) zdefiniowano jako czas od daty spełnienia kryteriów odpowiedzi (PR lub CR, w zależności od tego, które z nich zostało osiągnięte jako pierwsze) do pierwszej daty udokumentowania PD, nawrotu choroby lub zgonu.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Czas od daty spełnienia kryteriów odpowiedzi (PR lub CR, w zależności od tego, która z nich została spełniona wcześniej) do pierwszej daty udokumentowania PD, nawrotu choroby lub zgonu, do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu do daty zgonu lub ostatniego kontaktu, do 12 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszego wlewu do daty zgonu lub ostatniego kontaktu
Od daty pierwszego wlewu do daty zgonu lub ostatniego kontaktu, do 12 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta
Informacje dotyczące jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 3 (~9 tygodni), cykl 6 (~18 tygodni) i cykl 9 (~27 tygodni)

Średnie wyniki QoL zgłaszane przez pacjentów za pomocą Skali Objawów Raka Płuca (LCSS) na początku badania i po rozpoczęciu terapii na wizytach 3 lub 6 (+/- 1 wizyta) oraz na wizycie 9 dla pacjentów w leczeniu podtrzymującym.

Wyższe wyniki LCSS wskazują na poważniejsze problemy, a zakres skali wynosi (0-100). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z całkowitych wyników wszystkich dziewięciu pozycji pacjentów (Apetyt, Zmęczenie, Kaszel, Duszność, Krwioplucie, Ból, Objawy raka płuc, Normalne czynności, Globalna QoL)
Wartość wyjściowa, cykl 3 (~9 tygodni), cykl 6 (~18 tygodni) i cykl 9 (~27 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaMar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM1183-B-004-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj