Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat Lurbinectedin (PM01183) három karján önmagában vagy gemcitabinnal kombinálva és egy kontroll karban docetaxellel, mint második vonalbeli kezelés nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekben

2019. szeptember 4. frissítette: PharmaMar

Véletlenszerű, kontrollált, háromkarú, II. fázisú vizsgálat Lurbinectedinnel (PM01183) önmagában vagy gemcitabinnal kombinálva és egy kontroll karral docetaxellel mint másodvonalbeli kezelés nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekben

Klinikai vizsgálat a lubinektedint (PM01183) önmagában vagy gemcitabinnal kombinálva docetaxellel összehasonlítva nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kontrollált, háromágú, II. fázisú vizsgálat lurbinektedinnel (PM01183) önmagában vagy gemcitabinnal kombinálva és egy kontroll kar docetaxellel második vonalbeli kezelésként nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél a daganatellenes hatás értékelésére. A PM01183 önmagában vagy gemcitabinnal kombinált négy hónapos progressziómentes túlélése (PFS4), egyetlen hatóanyagú docetaxel referenciaként a kontroll karban az ellátás jelenlegi standardjaként, valamint a teljes túlélés (OS), a teljes túlélési arány elemzése 1 év (OS12), a válasz időtartama (DR), daganatellenes aktivitás, mint válaszarány (RR), a PM01183 önmagában és gemcitabinnal kombinált biztonságossági és hatásossági profilja, előzetes a docetaxellel összehasonlítva, a betegek életminősége ( QoL), a PM01183 farmakokinetikája (PK), farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) korreláció és farmakogenomika (PGx) a klinikai eredmények és a tumor- és vérmintákban talált molekuláris paraméterek közötti lehetséges összefüggések feltárására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható NSCLC
  • A betegeknek sikertelennek kell lenniük egy korábbi, nem reszekálható betegség CT-alapú terápiájában
  • Életkor 18 és 75 év között
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) ≤ 1
  • Megfelelő hematológiai, vese-, anyagcsere- és májfunkció
  • Legalább három héttel az utolsó megelőző kezelés óta, legalább négy héttel bármely korábbi sugárkezelés befejezése óta
  • Negatív terhességi teszt a menopauza előtti nők számára

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegségek/állapotok, mint instabil angina, szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy tünetmentes bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) ≤ 50%, nehézlégzés, humán immundeficiencia vírus (HIV), aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C fertőzés vírus (HCV) fertőzés, aktív, kontrollálatlan fertőzés, pleurális vagy szívburok folyadékgyülem, myopathia, a beteg kezelési vagy nyomon követési képességének korlátozottsága, bármely más súlyos betegség
  • A neuroendokrin vagy bronchioalveoláris differenciálódás szövettani jellemzői.
  • Ismeretlen epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációs státusz vagy korábban ismert EGFR mutációs státusz adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
  • Korábbi vagy egyidejű invazív rosszindulatú betegség, kivéve, ha három évnél tovább teljes remisszióban van.
  • Jelentős, rákkal összefüggő súlycsökkenés (≥10%) a kezelés megkezdése előtti négy héten belül
  • Előzetes docetaxel tartalmú kezelés
  • Tüneti, szteroidot igénylő vagy progresszív központi idegrendszeri (CNS) érintettség
  • Paraneoplasztikus szindrómák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A - docetaxel
75 mg/m2 docetaxel 1. nap, 1 órás intravénás, háromhetente
Drog: Docetaxel
Por oldatos infúzióhoz
Kísérleti: B – Lurbinektedin (PM01183)
3,2 mg/m2 PM01183, 1. nap, 1 órás intravénás, háromhetente
Drog: Lurbinectedin (PM01183)
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Kísérleti: C – gemcitabin + lurbinektedin (PM01183)
800 mg/m2 gemcitabin / 1,6 mg/m2 PM01183 mind az 1., mind a 8. napon, 30 perces gemcitabin/1 óra PM01183 intravénás, háromhetente
Drog: Lurbinectedin (PM01183)
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Drog: Gemcitabine
Por oldatos infúzióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány négy hónapban (PFS4)
Időkeret: A beteg felvételét követő negyedik hónapban
Azon betegek százalékos arányának becslése, akik életben vannak és progressziótól mentesek a randomizációt követő 16. héten (~4 hónapon belül). A progressziós betegséget úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget figyelembe véve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A beteg felvételét követő negyedik hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PD, a halál (bármilyen okból) vagy az utolsó tumorvizsgálat dátumáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig
PFS, progressziómentes túlélés Progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a randomizáció dátumától a PD, a halál (bármilyen okból) vagy az utolsó tumorértékelés időpontjáig eltelt időként határoznak meg. A progressziós betegséget úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget figyelembe véve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A véletlen besorolás dátumától a PD, a halál (bármilyen okból) vagy az utolsó tumorvizsgálat dátumáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig
Progressziómentes túlélési arány hat hónapban (PFS6)
Időkeret: A beteg felvételét követő hatodik hónapban
Azon betegek százalékos arányának becslése, akik életben vannak és progressziótól mentesek a randomizációt követő 24. hét (~6 hónap) elteltével. A progressziós betegséget úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a legkisebb összeget figyelembe véve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A beteg felvételét követő hatodik hónapban
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az utolsó kezelési infúziót követő 30±7 napig tartó idő, 3 évig értékelve

Az általános válaszarányt (ORR) a RECIST v.1.1 szerint CR-re vagy PR-re reagáló betegek százalékos arányaként határoztuk meg.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A véletlen besorolás dátumától az utolsó kezelési infúziót követő 30±7 napig tartó idő, 3 évig értékelve
Objektív válasz per RECIST v.1.1
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az utolsó kezelési infúziót követő 30±7 napig tartó idő, 3 évig értékelve
RECIST, Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Complete Response (CR) Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR) A célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökken, referenciaként az alapvonal átmérők összegének összegét. Progresszív betegség (PD) Legalább 20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget véve. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Az új elváltozások megjelenését PD stabil betegségnek (SD) tekintették. Sem nem volt elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket figyelembe véve a vizsgálat alatt. a kezeléssel összefüggő toxicitás miatti abbahagyásra a megfelelő tumorvizsgálat elvégzése előtt került sor
A véletlen besorolás dátumától az utolsó kezelési infúziót követő 30±7 napig tartó idő, 3 évig értékelve
A válasz időtartama
Időkeret: A válaszkritériumok (PR vagy CR, attól függően, hogy melyiket érték el előbb) teljesülésétől a PD, a kiújulás vagy a halál dokumentálásának első dátumáig eltelt idő legfeljebb 3 év

A válasz időtartamát (DR) úgy határozták meg, mint a válaszkritériumok (PR vagy CR, attól függően, hogy melyiket érték el előbb) teljesülésétől az első olyan időpontig, amikor a PD, a kiújulás vagy a halál dokumentálták.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A válaszkritériumok (PR vagy CR, attól függően, hogy melyiket érték el előbb) teljesülésétől a PD, a kiújulás vagy a halál dokumentálásának első dátumáig eltelt idő legfeljebb 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első infúzió beadásától a halál vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, az utolsó beteg felvételét követő 12 hónapig
A teljes túlélés (OS) az első infúzió dátumától a halál vagy az utolsó érintkezés időpontjáig tartó idő.
Az első infúzió beadásától a halál vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, az utolsó beteg felvételét követő 12 hónapig
Információ az életminőségről (QoL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. ciklus (~9 hét), 6. ciklus (~18 hét) és 9. ciklus (~27 hét)

A tüdőrák tünetskáláját (LCSS) használó betegek által a kiinduláskor és a terápia megkezdése után megadott átlagos életminőség-pontszámok a 3. vagy 6. (+/- 1 vizit) és a 9. vizit során a fenntartó terápiában részesülő betegek esetében.

A magasabb LCSS-pontszámok súlyosabb problémákat jeleznek, és a skála tartománya (0-100). Az összpontszámot a beteg mind a kilenc pontjának átlagaként számítottuk ki (étvágy, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, vérzés, fájdalom, tüdőrák tünetei, Normál tevékenységek, globális QoL)
Kiindulási állapot, 3. ciklus (~9 hét), 6. ciklus (~18 hét) és 9. ciklus (~27 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaMar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM1183-B-004-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel