Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar lurbinectedine met drie armen (PM01183) alleen of in combinatie met gemcitabine en een controlearm met docetaxel als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

4 september 2019 bijgewerkt door: PharmaMar

Een gerandomiseerde, gecontroleerde driearmige fase II-studie van lurbinectedine (PM01183) alleen of in combinatie met gemcitabine en een controlearm met docetaxel als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Een klinische studie van lurbinectedine (PM01183) alleen of in combinatie met gemcitabine in vergelijking met docetaxel voor de behandeling van inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerd, gecontroleerd, driearmig, fase II-onderzoek van lurbinectedine (PM01183) alleen of in combinatie met gemcitabine en een controlearm met docetaxel als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) om de antitumorale activiteit als progressievrije overleving na vier maanden (PFS4) van PM01183 alleen of in combinatie met gemcitabine als monotherapie docetaxel als referentie in de controle-arm als huidige standaardbehandeling en voor het analyseren van algehele overleving (OS), algehele overlevingspercentage bij 1 jaar (OS12), responsduur (DR), antitumoractiviteit, als responspercentage (RR), veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van PM01183 alleen en in combinatie met gemcitabine, voorlopig vergeleken met docetaxel, levenskwaliteit van patiënten ( QoL), farmacokinetiek (PK) van PM01183, farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) correlatie en farmacogenomica (PGx) om mogelijke correlaties tussen klinische uitkomsten en moleculaire parameters gevonden in tumor- en bloedmonsters te onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele NSCLC
  • Patiënten moeten een eerdere lijn van CT-gebaseerde therapie voor niet-reseceerbare ziekte hebben gefaald
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 1
  • Adequate hematologische, nier-, metabolische en leverfunctie
  • Ten minste drie weken sinds de laatste eerdere therapie, ten minste vier weken na voltooiing van eventuele eerdere radiotherapie
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de pre-menopauze

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ziekten/aandoeningen zoals onstabiele angina, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen of asymptomatisch met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 50%, dyspnoe, infectie door humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C virus (HCV) infectie, actieve ongecontroleerde infectie, pleurale of pericardiale effusies, myopathie, beperking van het vermogen van de patiënt om zich aan de behandeling te houden of het protocol op te volgen, elke andere ernstige ziekte
  • Histologische kenmerken van neuro-endocriene of bronchio-alveolaire differentiatie.
  • Onbekende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatiestatus of eerder bekende EGFR-gemuteerde status bij patiënten met adenocarcinoom.
  • Eerdere of gelijktijdige invasieve maligne ziekte, tenzij in volledige remissie gedurende meer dan drie jaar.
  • Aanzienlijk kankergerelateerd gewichtsverlies (≥10%) binnen vier weken voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Voorafgaande behandeling met docetaxel-bevattende therapie
  • Symptomatische, steroïde vereisende of progressieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Paraneoplastische syndromen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A - docetaxel
75 mg/m2 docetaxel dag 1, 1 uur intraveneus, elke drie weken
Geneesmiddel: Docetaxel
Poeder voor oplossing voor infusie
Experimenteel: B - lurbinectedine (PM01183)
3,2 mg/m2 PM01183, dag 1, 1 uur intraveneus, elke drie weken
Geneesmiddel: Lurbinectedine (PM01183)
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Experimenteel: C - gemcitabine + lurbinectedine (PM01183)
800 mg/m2 gemcitabine / 1,6 mg/m2 PM01183 zowel op dag 1 als op dag 8, 30 minuten gemcitabine/1 uur PM01183 intraveneus, elke drie weken
Geneesmiddel: Lurbinectedine (PM01183)
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Gemcitabine
Poeder voor oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage na vier maanden (PFS4)
Tijdsspanne: In maand vier na opname van de patiënt
De schatting van het percentage patiënten dat 16 weken (~4 maanden) na randomisatie in leven is en geen progressie vertoont. Progressieziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
In maand vier na opname van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD, overlijden (ongeacht de oorzaak) of laatste tumorevaluatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
PFS, progressievrije overleving Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD, overlijden (ongeacht de oorzaak) of laatste tumorevaluatie. Progressieziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD, overlijden (ongeacht de oorzaak) of laatste tumorevaluatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Progressievrij overlevingspercentage na zes maanden (PFS6)
Tijdsspanne: In maand zes na opname van de patiënt
De schatting van het percentage patiënten dat 24 weken (~6 maanden) na randomisatie in leven en progressievrij is. Progressieziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
In maand zes na opname van de patiënt
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot 30 ± 7 dagen na de laatste behandelingsinfusie, beoordeeld tot 3 jaar

Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een respons, CR of PR, volgens RECIST v.1.1.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot 30 ± 7 dagen na de laatste behandelingsinfusie, beoordeeld tot 3 jaar
Objectieve reactie volgens RECIST v.1.1
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot 30 ± 7 dagen na de laatste behandelingsinfusie, beoordeeld tot 3 jaar
RECIST, Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren Volledige respons (CR) Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een verkleining van de korte as hebben tot <10 mm Gedeeltelijke respons (PR) Ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn Progressieve ziekte (PD) Ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Verschijning van nieuwe laesies werd beschouwd als PD Stabiele ziekte (SD) Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD waarbij de kleinste somdiameters als referentie worden genomen tijdens het onderzoek Behandelingsfalen (TF) Symptomatische verslechtering/overlijden als gevolg van progressie of behandeling stopzetting vanwege aan de behandeling gerelateerde toxiciteit vond plaats voordat er geschikte tumorbeoordelingen waren uitgevoerd
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot 30 ± 7 dagen na de laatste behandelingsinfusie, beoordeeld tot 3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum waarop aan de responscriteria (PR of CR, afhankelijk van welke het eerst werd bereikt) werd voldaan, tot de eerste datum waarop PD, recidief of overlijden werd gedocumenteerd, tot 3 jaar

Duur van respons (DR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop aan de responscriteria (PR of CR, afhankelijk van wat het eerst werd bereikt) was voldaan, tot de eerste datum waarop PD, recidief of overlijden werd gedocumenteerd.

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
De tijd vanaf de datum waarop aan de responscriteria (PR of CR, afhankelijk van welke het eerst werd bereikt) werd voldaan, tot de eerste datum waarop PD, recidief of overlijden werd gedocumenteerd, tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste infuus tot de datum van overlijden of laatste contact, tot 12 maanden na de laatste opname van de patiënt
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste infusie tot de datum van overlijden of laatste contact
Vanaf de datum van het eerste infuus tot de datum van overlijden of laatste contact, tot 12 maanden na de laatste opname van de patiënt
Informatie over kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 3 (~9 weken), Cyclus 6 (~18 weken) en Cyclus 9 (~27 weken)

De gemiddelde KvL-scores die door patiënten zelf zijn gerapporteerd met behulp van de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) bij baseline en na de start van de therapie in bezoeken 3 of 6 (+/- 1 bezoek) en bezoek 9 voor patiënten in onderhoudstherapie.

Hogere LCSS-scores duiden op ernstigere problemen en het schaalbereik is (0-100). De totale score werd berekend als het gemiddelde van de totaalscores van alle negen patiëntitems (eetlust, vermoeidheid, hoest, dyspnoe, bloedspuwing, pijn, longkankersymptomen, Normale activiteiten, wereldwijde kwaliteit van leven)
Baseline, Cyclus 3 (~9 weken), Cyclus 6 (~18 weken) en Cyclus 9 (~27 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaMar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM1183-B-004-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren