Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie i trearmad lurbinectedin (PM01183) ensam eller i kombination med gemcitabin och en kontrollarm med docetaxel som andrahandsbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

4 september 2019 uppdaterad av: PharmaMar

En randomiserad, kontrollerad trearmad fas II-studie av lurbinectedin (PM01183) ensamt eller i kombination med gemcitabin och en kontrollarm med docetaxel som andra linjens behandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

En klinisk studie av lurbinectedin(PM01183) ensamt eller i kombination med gemcitabin i jämförelse med docetaxel för behandling av icke-småcellig lungcancerpatienter (NSCLC) som inte kan inopereras

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad-kontrollerad, trearmad fas II-studie av lurbinectedin (PM01183) ensamt eller i kombination med gemcitabin och en kontrollarm med docetaxel som andra linjens behandling hos icke-småcellig lungcancerpatienter (NSCLC) som inte kan inopereras för att utvärdera antitumören aktivitet som progressionsfri överlevnad vid fyra månader (PFS4) av PM01183 enbart eller i kombination med gemcitabin som användning av singelmedel docetaxel som referens i kontrollarmen som nuvarande standard för vård och för att analysera total överlevnad (OS), total överlevnad vid 1-år (OS12), responsduration (DR), antitumöraktivitet, som svarsfrekvens (RR), säkerhets- och effektprofiler för PM01183 enbart och i kombination med gemcitabin, att vara preliminär jämfört med docetaxel, patienternas livskvalitet ( QoL), farmakokinetik (PK) av PM01183, farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) korrelation och farmakogenomik (PGx) för att utforska potentiella korrelationer mellan kliniska resultat och molekylära parametrar som finns i tumör- och blodprover

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-opererbar NSCLC
  • Patienter måste ha misslyckats med en tidigare linje av CT-baserad behandling för icke-opererbar sjukdom
  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 1
  • Adekvat hematologisk, renal, metabolisk och leverfunktion
  • Minst tre veckor sedan den senaste föregående behandlingen, minst fyra veckor efter avslutad tidigare strålbehandling
  • Negativt graviditetstest för pre-menopausala kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga sjukdomar/tillstånd som instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller asymtomatisk med vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %, dyspné, infektion av humant immunbristvirus (HIV), aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C virusinfektion (HCV), aktiv okontrollerad infektion, pleural eller perikardiell utgjutning, myopati, begränsning av patientens förmåga att följa behandlingen eller följa upp protokollet, någon annan allvarlig sjukdom
  • Histologiska egenskaper hos neuroendokrin eller bronkioalveolär differentiering.
  • Okänd mutationsstatus för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller tidigare känd EGFR-muterad status hos patienter med adenokarcinom.
  • Tidigare eller samtidig invasiv malign sjukdom, såvida inte i fullständig remission i mer än tre år.
  • Betydande cancerrelaterad viktminskning (≥10%) inom fyra veckor före behandlingsstart
  • Tidigare behandling med docetaxelinnehållande terapi
  • Symtomatisk, steroidkrävande eller progressiv inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Paraneoplastiska syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A - docetaxel
75 mg/m2 docetaxel dag 1, 1 timme intravenöst, var tredje vecka
Läkemedel: Docetaxel
Pulver till infusionsvätska, lösning
Experimentell: B - lurbinectedin (PM01183)
3,2 mg/m2 PM01183, dag 1, 1 timme intravenöst, var tredje vecka
Läkemedel: Lurbinectedin (PM01183)
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Experimentell: C - gemcitabin + lurbinectedin (PM01183)
800 mg/m2 gemcitabin / 1,6 mg/m2 PM01183 både dag 1 och dag 8, 30 minuter gemcitabin/1 timme PM01183 intravenöst, var tredje vecka
Läkemedel: Lurbinectedin (PM01183)
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Gemcitabin
Pulver till infusionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad vid fyra månader (PFS4)
Tidsram: Vid månad fyra efter patientinkludering
Frekvensuppskattningen av andelen patienter som är vid liv och progressionsfria 16 veckor (~4 månader) efter randomisering. Progressionssjukdom definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Vid månad fyra efter patientinkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från datum för randomisering till datum för PD, död (av vilken orsak som helst) eller senaste tumörutvärdering, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
PFS, progressionsfri överlevnad Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från datum för randomisering till datum för PD, död (av valfri orsak) eller senaste tumörutvärdering. Progressionssjukdom definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Tid från datum för randomisering till datum för PD, död (av vilken orsak som helst) eller senaste tumörutvärdering, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Progressionsfri överlevnadsgrad vid sex månader (PFS6)
Tidsram: Vid månad sex efter patientinkludering
Frekvensuppskattningen av andelen patienter som är vid liv och progressionsfria 24 veckor (~6 månader) efter randomisering. Progressionssjukdom definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Vid månad sex efter patientinkludering
Total svarsfrekvens
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till 30±7 dagar efter den senaste behandlingsinfusionen, bedömd upp till 3 år

Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen patienter med ett svar, antingen CR eller PR, enligt RECIST v.1.1.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Tid från randomiseringsdatum till 30±7 dagar efter den senaste behandlingsinfusionen, bedömd upp till 3 år
Objektivt svar per RECIST v.1.1
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till 30±7 dagar efter den senaste behandlingsinfusionen, bedömd upp till 3 år
RECIST, svarsutvärderingskriterier i solida tumörer Fullständigt svar (CR) försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning i kortaxel till <10 mm partiellt svar (PR) Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador med baslinjesummadiametrarna som referens Progressiv sjukdom (PD) Minst 20 % ökning i summan av diametrarna för mållesioner med den minsta summan i studien som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av nya lesioner ansågs PD stabil sjukdom (SD) Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD med de minsta summadiametrarna som referens under studien. Behandlingssvikt (TF) Symtomatisk försämring/död på grund av progression eller behandling avbrott på grund av behandlingsrelaterad toxicitet inträffade innan några lämpliga tumörbedömningar hade utförts
Tid från randomiseringsdatum till 30±7 dagar efter den senaste behandlingsinfusionen, bedömd upp till 3 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Tiden från det datum då svarskriterierna (PR eller CR, beroende på vilket som nåddes först) uppfylldes, till det första datumet då PD, återfall eller död dokumenterades, upp till 3 år

Duration of response (DR) definierades som tiden från det datum då svarskriterierna (PR eller CR, beroende på vilket som uppnåddes först) uppfylldes, till det första datumet då PD, återfall eller död dokumenterades.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm.

Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Tiden från det datum då svarskriterierna (PR eller CR, beroende på vilket som nåddes först) uppfylldes, till det första datumet då PD, återfall eller död dokumenterades, upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för första infusion till datum för dödsfall eller sista kontakt, upp till 12 månader efter sista patientinkluderingen
Total överlevnad (OS) kommer att definieras som tiden från datum för första infusion till datum för död eller sista kontakt
Från datum för första infusion till datum för dödsfall eller sista kontakt, upp till 12 månader efter sista patientinkluderingen
Information om livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje, cykel 3 (~9 veckor), cykel 6 (~18 veckor) och cykel 9 (~27 veckor)

Den genomsnittliga QoL-poängen självrapporterade av patienter som använder Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) vid baslinjen och efter behandlingens början vid besök 3 eller 6 (+/- 1 besök) och besök 9 för dessa patienter i underhållsbehandling.

Högre LCSS-poäng indikerar allvarligare problem och skalområdet är (0-100). Totalpoängen beräknades som medelvärdet av de totala poängen för alla nio patientpunkter (aptit, trötthet, hosta, dyspné, hemoptys, smärta, lungcancersymptom, Normala aktiviteter, Global QoL)
Baslinje, cykel 3 (~9 veckor), cykel 6 (~18 veckor) och cykel 9 (~27 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaMar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Första postat (Uppskatta)

26 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM1183-B-004-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera