- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01952860
Hatha jóga u párů s rakovinou plic
Studie proveditelnosti hathajógy u párů vyrovnávajících se s rakovinou plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud účastník souhlasí s účastí, bude zaznamenána jeho zdravotní historie a demografické informace (jako je věk, pohlaví a rasa). Podpisem tohoto souhlasu účastník také souhlasí s tím, že jeho pečující partner bude osloven, aby se zúčastnil této studie.
Dotazníky:
Účastník vyplní asi 10 dotazníků před prvním ozařováním účastníka a znovu poté, co účastník dokončí plán léčby účastníka (obvykle o 6 týdnů později). Dotazníky se ptají na zdraví účastníka, jakékoli symptomy, které účastník může mít, náladu účastníka, míru únavy účastníka, spánek účastníka, vztah účastníka a kvalitu života účastníka. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat přibližně 45 minut.
Účastník vyplní asi 5 dotazníků znovu v polovině plánu radiační léčby účastníka. Tyto dotazníky se ptají na kvalitu života účastníků. Jejich dokončení by mělo trvat asi 20 minut.
Během každého týdne radiační terapie účastník také vyplní dotazník s dotazem na pocity účastníka ohledně sezení hathajógy. Účastník bude požádán, aby uvedl, co se mu líbilo nebo nelíbilo, co považoval za nejvíce a nejméně užitečné a jak by účastník ohodnotil instruktora. Účastník bude také dotázán, jak často cvičí mimo třídu a zda si účastník myslí, že má prospěch z programu Hatha jógy. Zodpovězení tohoto dotazníku by mělo trvat přibližně 5 minut. Odpovědi účastníka na otázky nebudou sdíleny s pečujícím partnerem účastníka.
Lekce hathajógy:
Účastník se v průběhu radiační terapie zúčastní až 18 sezení Hatha jógy. Každých 45 až 60 minut bude vedeno instruktorem. Účastník by se měl každé sezení zúčastnit společně jako pár.
Během lekcí jógy bude účastník požádán, aby prováděl hluboká dechová cvičení a prováděl různá protahovací a pohybová cvičení. Pohyby jsou navrženy tak, aby nebyly obtížné, a účastník bude sedět na podlaze nebo na židli, zatímco je účastník dělá. Účastník se může cvičením pohybovat svým vlastním tempem. Instruktor bude k dispozici, aby zodpověděl jakékoli dotazy účastníka ohledně praxe Hatha jógy. Většina lekcí jógy může být nahrávána na video. Je to proto, aby výzkumníci mohli sledovat kvalitu relací. Tuto videokazetu budou moci zobrazit pouze pracovníci studie. Video soubory jsou digitální a budou smazány po prostudování všech dat.
Na prvním sezení účastník obdrží CD a instrukce k domácímu cvičení Hatha jógy. Zatímco účastník dostává radiační terapii, bude účastník požádán, aby cvičil doma 1krát denně buď s pečujícím partnerem účastníka, nebo sám ve dnech, kdy účastník nemá sezení na klinice.
Délka studia:
Účast na této studii bude ukončena, když účastník během posledního týdne radioterapie účastníka vyplní dotazníky.
Toto je výzkumná studie.
Této studie se zúčastní až 15 pacientů a jejich pečujících partnerů, celkem 30 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia I až IIIB, kteří budou dostávat alespoň 5 týdnů hrudní radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní, podstupující denní radiační léčbu na Klinice radiační onkologie v M. D. Anderson Cancer Center (MDACC) a způsobilého a souhlasného pečujícího partnera.
- Pacienti a pečující partneři musí být starší 18 let.
- Účastníci mají způsobilý a souhlasný pečovatelský partner (manželka) nebo partner (např. romantický partner). (tj. manžel, romantičtí/domácí partneři, významné osoby).
- Pacienti a pečující partneři by měli umět číst, psát a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou orientováni časem, místem a osobou.
- Pacienti, kteří v roce před diagnózou pravidelně cvičili tibetskou nebo hathajógu.
- Pacienti s rakovinou plic s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců podle odhadu ošetřujícího lékaře.
- Pacienti s rakovinou plic s hodnocením ošetřujícího lékaře ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) vyšším než 2 v době zahájení radioterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hatha jóga
Účastníci absolvují 18 lekcí Hatha jógy v průběhu radiační terapie.
Každých 45 až 60 minut vedených instruktorem.
Účastník by se měl zúčastnit každého sezení společně se svým pečujícím partnerem.
Některé relace natočeny na video.
Na prvním sezení dostal účastník CD a instrukce k domácímu cvičení Hatha jógy.
Vyplnění dotazníku na začátku, během radiační terapie a po dokončení radiační terapie.
|
18 sezení Hatha jógy v průběhu radiační terapie.
Každých 45 až 60 minut vedených instruktorem.
Účastník by se měl zúčastnit každého sezení společně se svým pečujícím partnerem.
Některé relace natočeny na video.
Na prvním sezení dostal účastník CD a instrukce k domácímu cvičení Hatha jógy.
Vyplnění dotazníku na začátku, během radiační terapie a po dokončení radiační terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost programu jógy u účastníků s rakovinou plic přijímajících záření je určena docházkou
Časové okno: 6 týdnů
|
Pokud se zúčastní více než 50 % způsobilých účastníků a alespoň 80 % účastníků je hodnotitelných pro další sledování (dokončení alespoň jednoho následného hodnocení uprostřed radioterapie a během posledního týdne radioterapie), bude studie považována za proveditelný.
|
6 týdnů
|
Proveditelnost programu jógy u účastníků s rakovinou plic přijímajících záření určená odpověďmi v dotazníku.
Časové okno: 6 týdnů
|
Pokud se zúčastní více než 50 % způsobilých účastníků a alespoň 80 % účastníků je hodnotitelných pro další sledování (dokončení alespoň jednoho následného hodnocení uprostřed radioterapie a během posledního týdne radioterapie), bude studie považována za proveditelný. Dotazník kvality života specifické pro rakovinu plic (QLQ-LC13) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) používaný pro následné hodnocení. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-0496
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína