- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01952860
Hatha Yoga bij koppels met longkanker
Een haalbaarheidsstudie van hatha-yoga bij koppels die omgaan met longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen, worden de medische geschiedenis en demografische informatie van de deelnemer (zoals leeftijd, geslacht en ras) geregistreerd. Door deze toestemming te ondertekenen, stemt de deelnemer er ook mee in dat de mantelzorgpartner van de deelnemer zal worden benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Vragenlijsten:
De deelnemer vult ongeveer 10 vragenlijsten in vóór de eerste bestralingsbehandeling van de deelnemer en opnieuw nadat de deelnemer het behandelschema van de deelnemer heeft voltooid (meestal 6 weken later). De vragenlijsten vragen naar de gezondheid van de deelnemer, eventuele symptomen van de deelnemer, de stemming van de deelnemer, de mate van vermoeidheid van de deelnemer, de slaapgewoonten van de deelnemer, de relatie van de deelnemer en de kwaliteit van leven van de deelnemer. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 45 minuten.
Halverwege het bestralingsschema van de deelnemer vult de deelnemer weer ongeveer 5 vragenlijsten in. Deze vragenlijsten vragen naar de kwaliteit van leven van de deelnemer. Deze zouden ongeveer 20 minuten in beslag moeten nemen.
Tijdens elke week van bestralingstherapie vult de deelnemer ook een vragenlijst in waarin hij de gevoelens van de deelnemer over de Hatha Yoga-sessies vraagt. De deelnemer wordt gevraagd op te sommen wat de deelnemer wel of niet leuk vond, wat de deelnemer het meest en het minst nuttig vond en hoe de deelnemer de instructeur zou beoordelen. De deelnemer zal ook worden gevraagd hoe vaak de deelnemer buiten de les oefent en of de deelnemer denkt dat hij baat heeft bij het Hatha Yoga-programma. Het beantwoorden van deze vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten. De antwoorden van de deelnemer op de vragen worden niet gedeeld met de mantelzorger van de deelnemer.
Hatha Yoga Sessies:
De deelnemer neemt tijdens de bestralingstherapie deel aan maximaal 18 sessies Hatha yoga. Elke sessie van 45 tot 60 minuten wordt begeleid door een instructeur. De deelnemer dient elke sessie samen als koppel bij te wonen.
Tijdens de yogasessies wordt de deelnemer gevraagd om diepe ademhalingsoefeningen te doen en verschillende rek- en bewegingsoefeningen uit te voeren. De bewegingen zijn zo ontworpen dat ze niet moeilijk zijn, en de deelnemer zit op de grond of in een stoel terwijl de deelnemer ze doet. De deelnemer kan de oefeningen in zijn eigen tempo doorlopen. De instructeur zal beschikbaar zijn om eventuele vragen van deelnemers over de beoefening van Hatha yoga te beantwoorden. De meeste yogasessies kunnen op video worden opgenomen. Zo kunnen de onderzoekers de kwaliteit van de sessies in de gaten houden. Alleen het studiepersoneel kan deze videoband bekijken. De videobestanden zijn digitaal en worden verwijderd nadat alle gegevens zijn bestudeerd.
Bij de eerste sessie van de deelnemer krijgt de deelnemer een cd en instructies voor het thuis beoefenen van Hatha yoga. Terwijl de deelnemer bestralingstherapie krijgt, wordt de deelnemer gevraagd om 1 keer per dag thuis te oefenen, hetzij met de verzorgende partner van de deelnemer, hetzij alleen op de dagen dat de deelnemer geen sessie in de kliniek heeft.
Duur van de studie:
Deelname aan dit onderzoek is afgelopen wanneer de deelnemer de vragenlijsten heeft ingevuld tijdens de laatste week van de radiotherapie van de deelnemer.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 15 patiënten en hun zorgpartners deelnemen, op een totaal van 30 deelnemers. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) stadia I tot en met IIIB die ten minste 5 weken thoracale bestralingstherapie zullen krijgen met of zonder chemotherapie die dagelijkse bestraling ondergaan op de afdeling Radiotherapie van het MD Anderson Cancer Center (MDACC) en een in aanmerking komende en instemmende mantelzorgpartner.
- Patiënten en mantelzorgers moeten beiden minimaal 18 jaar oud zijn.
- Deelnemers hebben een voor de studie in aanmerking komende en ermee instemmende zorgverlenende partner, echtgenoot of partner (bijv. een romantische partner). (d.w.z. echtgenoot, romantische/huishoudelijke partners, significante anderen).
- Patiënten en mantelzorgers moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet georiënteerd zijn op tijd, plaats en persoon.
- Patiënten die in het jaar voorafgaand aan de diagnose regelmatig Tibetaanse of Hatha yoga hebben beoefend.
- Longkankerpatiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden volgens schatting behandelend arts.
- Longkankerpatiënten met de door de behandelende arts beoordeelde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score van meer dan 2 op het moment dat de radiotherapie wordt gestart.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hatha-yoga
Deelnemers krijgen 18 sessies Hatha yoga tijdens de bestralingstherapie.
Elke sessie van 45 tot 60 minuten onder begeleiding van een instructeur.
De deelnemer dient elke sessie bij te wonen samen met zijn of haar mantelzorger.
Sommige sessies zijn op video opgenomen.
Bij de eerste sessie kreeg de deelnemer een cd en instructies om thuis Hatha yoga te beoefenen.
Vragenlijst invullen bij baseline, tijdens bestralingstherapie en bij voltooiing van bestralingstherapie.
|
18 sessies Hatha yoga tijdens bestralingstherapie.
Elke sessie van 45 tot 60 minuten onder begeleiding van een instructeur.
De deelnemer dient elke sessie bij te wonen samen met zijn of haar mantelzorger.
Sommige sessies zijn op video opgenomen.
Bij de eerste sessie kreeg de deelnemer een cd en instructies om thuis Hatha yoga te beoefenen.
Vragenlijst invullen bij baseline, tijdens bestralingstherapie en bij voltooiing van bestralingstherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van yogaprogramma bij deelnemers aan longkanker die straling ontvangen, bepaald door aanwezigheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Als meer dan 50% van de in aanmerking komende deelnemers deelneemt en ten minste 80% van de deelnemers evalueerbaar is voor follow-up (door ten minste één follow-upbeoordeling te voltooien midden in de radiotherapie en tijdens de laatste week van de radiotherapie), wordt het onderzoek geacht redelijk.
|
6 weken
|
|
Haalbaarheid van een yogaprogramma bij deelnemers aan longkanker die straling ontvangen, bepaald door antwoorden op de vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Als meer dan 50% van de in aanmerking komende deelnemers deelneemt en ten minste 80% van de deelnemers evalueerbaar is voor follow-up (door ten minste één follow-upbeoordeling te voltooien midden in de radiotherapie en tijdens de laatste week van de radiotherapie), wordt het onderzoek geacht redelijk. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Lung Cancer-specific Quality of Life Questionnaire (QLQ-LC13) gebruikt voor de vervolgbeoordeling. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0496
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .