- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01952860
Hatha Yoga em Casais com Câncer de Pulmão
Um estudo de viabilidade do Hatha Yoga em casais que lidam com o câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se o participante concordar em participar, seu histórico médico e informações demográficas (como idade, sexo e raça) serão registrados. Ao assinar este consentimento, o participante também concorda que o parceiro cuidador do participante será abordado para participar deste estudo.
Questionários:
O participante preencherá cerca de 10 questionários antes do primeiro tratamento de radiação do participante e novamente após o participante concluir o cronograma de tratamento do participante (geralmente 6 semanas depois). Os questionários perguntam sobre a saúde do participante, quaisquer sintomas que o participante possa ter, humor do participante, nível de fadiga do participante, hábitos de sono do participante, relacionamento do participante e qualidade de vida do participante. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 45 minutos.
O participante preencherá cerca de 5 questionários novamente na metade do cronograma de tratamento de radiação do participante. Esses questionários perguntam sobre a qualidade de vida do participante. Estes devem levar cerca de 20 minutos para serem concluídos.
Durante cada semana de radioterapia, o participante também preencherá um questionário perguntando o que sente sobre as sessões de Hatha Yoga. O participante será solicitado a listar o que gostou ou não gostou, o que achou mais e menos útil e como avaliaria o instrutor. O participante também será questionado sobre a frequência com que pratica fora da sala de aula e se o participante acha que está se beneficiando do programa de Hatha Yoga. Deve demorar cerca de 5 minutos a responder a este questionário. As respostas do participante às perguntas não serão compartilhadas com o parceiro responsável pelo participante.
Sessões de Hatha Yoga:
O participante participará de até 18 sessões de Hatha yoga ao longo da radioterapia. Cada sessão de 45 a 60 minutos será guiada por um instrutor. Os participantes devem participar de cada sessão juntos como um casal.
Durante as sessões de ioga, o participante será solicitado a fazer exercícios de respiração profunda e realizar diferentes exercícios de alongamento e movimento. Os movimentos são projetados para não serem difíceis, e o participante se sentará no chão ou em uma cadeira enquanto o executa. O participante pode percorrer os exercícios em seu próprio ritmo. O instrutor estará disponível para esclarecer qualquer dúvida que o participante possa ter sobre a prática do Hatha Yoga. A maioria das sessões de ioga pode ser gravada em vídeo. Isso é para que os pesquisadores possam acompanhar a qualidade das sessões. Somente a equipe do estudo poderá ver esta fita de vídeo. Os arquivos de vídeo são digitais e serão excluídos após o estudo de todos os dados.
Na primeira sessão do participante, o participante receberá um CD e instruções para praticar Hatha yoga em casa. Enquanto o participante estiver recebendo radioterapia, o participante será solicitado a praticar em casa 1 vez ao dia, com o parceiro responsável pelo participante ou sozinho nos dias em que o participante não tiver uma sessão na clínica.
Duração do estudo:
A participação neste estudo terminará quando o participante tiver completado os questionários durante a última semana de radioterapia do participante.
Este é um estudo investigativo.
Até 15 pacientes e seus acompanhantes, para um total de 30 participantes, participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágios I a IIIB que receberão pelo menos 5 semanas de radioterapia torácica com ou sem quimioterapia submetidos a tratamento diário de radiação no Departamento de Oncologia de Radiação do M. D. Anderson Cancer Center (MDACC) e um parceiro cuidador elegível e consentido.
- Os pacientes e os acompanhantes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Os participantes têm um cônjuge parceiro cuidador elegível e consentido no estudo ou outro significativo (por exemplo, parceiro romântico). (ou seja cônjuge, parceiros românticos/domésticos, outros significativos).
- Os pacientes e acompanhantes devem ser capazes de ler, escrever e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são orientados quanto ao tempo, lugar e pessoa.
- Pacientes que praticaram yoga tibetano ou Hatha yoga no ano anterior ao diagnóstico de forma regular.
- Pacientes com câncer de pulmão com expectativa de vida inferior a 6 meses por estimativa do médico assistente.
- Pacientes com câncer de pulmão com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) avaliada pelo médico responsável maior que 2 no momento do início da radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hatha Yoga
Os participantes recebem 18 sessões de Hatha yoga ao longo da radioterapia.
Cada sessão de 45 a 60 minutos guiada por um instrutor.
O participante deve comparecer a cada sessão junto com seu parceiro cuidador.
Algumas sessões gravadas em vídeo.
Na primeira sessão, o participante recebeu um CD e instruções para praticar Hatha yoga em casa.
Preenchimento do questionário no início do estudo, durante a radioterapia e ao término da radioterapia.
|
18 sessões de Hatha Yoga ao longo da radioterapia.
Cada sessão de 45 a 60 minutos guiada por um instrutor.
O participante deve comparecer a cada sessão junto com seu parceiro cuidador.
Algumas sessões gravadas em vídeo.
Na primeira sessão, o participante recebeu um CD e instruções para praticar Hatha yoga em casa.
Preenchimento do questionário no início do estudo, durante a radioterapia e ao término da radioterapia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade do Programa de Yoga em Participantes com Câncer de Pulmão Recebendo Radiação determinada pela frequência
Prazo: 6 semanas
|
Se mais de 50% dos participantes elegíveis participarem e pelo menos 80% dos participantes forem avaliáveis para acompanhamento (concluindo pelo menos uma avaliação de acompanhamento no meio da radioterapia e durante a última semana de radioterapia), o estudo será considerado viável.
|
6 semanas
|
Viabilidade do Programa de Yoga em Participantes com Câncer de Pulmão Recebendo Radiação determinada por respostas a questionários.
Prazo: 6 semanas
|
Se mais de 50% dos participantes elegíveis participarem e pelo menos 80% dos participantes forem avaliáveis para acompanhamento (concluindo pelo menos uma avaliação de acompanhamento no meio da radioterapia e durante a última semana de radioterapia), o estudo será considerado viável. Questionário de qualidade de vida específico para câncer de pulmão (QLQ-LC13) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) usado para a avaliação de acompanhamento. |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0496
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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