- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01952860
폐암 커플의 하타 요가
폐암에 대처하는 부부의 하타요가 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
참가자가 참여에 동의하면 참가자의 병력 및 인구통계학적 정보(예: 연령, 성별 및 인종)가 기록됩니다. 이 동의서에 서명함으로써 참가자는 또한 참가자의 간병인 파트너가 이 연구에 참여하기 위해 접근할 것이라는 데 동의합니다.
설문지:
참가자는 참가자의 첫 번째 방사선 치료 전과 참가자의 치료 일정을 완료한 후(보통 6주 후) 다시 약 10개의 설문지를 작성합니다. 설문지는 참가자의 건강, 참가자가 가질 수 있는 증상, 참가자의 기분, 참가자의 피로 수준, 참가자의 수면 습관, 참가자의 관계 및 참가자의 삶의 질에 대해 묻습니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 45분이 소요됩니다.
참가자는 참가자의 방사선 치료 일정 중간에 약 5개의 설문지를 다시 작성합니다. 이 설문지는 참가자의 삶의 질에 대해 묻습니다. 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
방사선 치료를 받는 매주 동안 참가자는 하타 요가 세션에 대한 참가자의 느낌을 묻는 설문지를 작성합니다. 참가자는 어떤 참가자가 좋아하거나 싫어했는지, 어떤 참가자가 가장 유용하고 덜 유용하다고 생각하는지, 참가자가 강사를 어떻게 평가할지를 나열하도록 요청받습니다. 참가자는 또한 참가자가 수업 외 시간에 얼마나 자주 연습하는지, 그리고 참가자가 Hatha Yoga 프로그램의 혜택을 받고 있다고 생각하는지에 대해 질문을 받습니다. 이 질문에 답하는 데 약 5분이 소요됩니다. 질문에 대한 참가자의 답변은 참가자의 간병인 파트너와 공유되지 않습니다.
하타 요가 세션:
참가자는 방사선 치료 과정에서 최대 18회의 하타 요가 세션에 참여하게 됩니다. 각 45~60분 세션은 강사가 안내합니다. 참가자는 각 세션에 부부로 함께 참석해야 합니다.
요가 세션 중에 참가자는 심호흡 운동을 하고 다양한 스트레칭 및 움직임 운동을 수행해야 합니다. 움직임은 어렵지 않게 설계되었으며 참가자는 바닥이나 의자에 앉아서 수행합니다. 참가자는 자신의 속도로 운동을 진행할 수 있습니다. 강사는 참가자가 Hatha 요가 수련에 대해 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 수 있습니다. 대부분의 요가 세션은 비디오로 녹화될 수 있습니다. 이를 통해 연구원은 세션의 품질을 추적할 수 있습니다. 연구 직원만 이 비디오 테이프를 볼 수 있습니다. 비디오 파일은 디지털이며 모든 데이터를 조사한 후 삭제됩니다.
참가자의 첫 번째 세션에서 참가자는 집에서 하타 요가를 연습하기 위한 CD와 지침을 받게 됩니다. 참가자가 방사선 치료를 받는 동안 참가자는 참가자의 간병인 파트너와 함께 또는 참가자가 클리닉에서 세션이 없는 날에 혼자 집에서 하루에 한 번 연습하도록 요청받습니다.
공부 기간:
이 연구에 대한 참여는 참여자의 방사선 치료 마지막 주 동안 설문지를 완료하면 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 15명의 환자와 간병인 파트너, 총 30명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MDACC(M. D. Anderson Cancer Center)의 방사선종양학과에서 매일 방사선 치료를 받는 화학요법 유무에 관계없이 최소 5주 동안 흉부 방사선 요법을 받을 예정인 비소세포폐암(NSCLC) I기에서 IIIB기 환자 그리고 적격하고 동의하는 간병인 파트너.
- 환자와 간병인 파트너는 모두 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 연구 자격이 있고 동의하는 간병 파트너 배우자 또는 중요한 다른 사람(예: 낭만적인 파트너)이 있습니다. (즉. 배우자, 애인/동거인, 중요 지인).
- 환자와 간병인은 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 시간, 장소, 사람을 지향하지 않는 환자.
- 진단 전 1년 동안 정기적으로 티베트 요가 또는 하타 요가를 수련한 환자.
- 주치의 추정당 기대 수명이 6개월 미만인 폐암 환자.
- 방사선 요법 개시 시점에 주치의가 평가한 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 2보다 큰 폐암 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하타요가
참가자는 방사선 치료 과정에서 18회의 하타 요가 세션을 받습니다.
강사가 안내하는 각 45~60분 세션.
참가자는 간병인 파트너와 함께 각 세션에 참석해야 합니다.
일부 세션은 비디오로 녹화되었습니다.
첫 번째 세션에서 참가자는 집에서 하타 요가를 연습하기 위한 CD와 지침을 받았습니다.
기준선, 방사선 치료 중 및 방사선 치료 완료 시 설문지 작성.
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방사선 치료 과정에서 하타 요가 18회.
강사가 안내하는 각 45~60분 세션.
참가자는 간병인 파트너와 함께 각 세션에 참석해야 합니다.
일부 세션은 비디오로 녹화되었습니다.
첫 번째 세션에서 참가자는 집에서 하타 요가를 연습하기 위한 CD와 지침을 받았습니다.
기준선, 방사선 치료 중 및 방사선 치료 완료 시 설문지 작성.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선을 받는 폐암 참가자를 위한 요가 프로그램의 타당성 출석 여부에 따라 결정
기간: 6주
|
적격 참가자의 50% 이상이 참여하고 참가자의 80% 이상이 후속 평가(방사선 요법 중간 및 방사선 요법 마지막 주 동안 적어도 하나의 후속 평가 완료)에 대해 평가할 수 있는 경우 연구는 간주됩니다. 실현 가능 한.
|
6주
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설문 응답에 의해 결정된 방사선을 받는 폐암 참가자의 요가 프로그램의 타당성.
기간: 6주
|
적격 참가자의 50% 이상이 참여하고 참가자의 80% 이상이 후속 평가(방사선 요법 중간 및 방사선 요법 마지막 주 동안 적어도 하나의 후속 평가 완료)에 대해 평가할 수 있는 경우 연구는 간주됩니다. 실현 가능 한. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 폐암 관련 삶의 질 설문지(QLQ-LC13)가 후속 평가에 사용되었습니다. |
6주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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