- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01952860
Hatha Yoga en parejas con cáncer de pulmón
Un estudio de viabilidad de Hatha Yoga en parejas que enfrentan cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si el participante acepta participar, se registrará el historial médico y la información demográfica del participante (como edad, sexo y raza). Al firmar este consentimiento, el participante también acepta que se contactará a la persona que lo cuida para que participe en este estudio.
Cuestionarios:
El participante completará alrededor de 10 cuestionarios antes del primer tratamiento de radiación del participante y nuevamente después de que el participante complete el programa de tratamiento del participante (generalmente 6 semanas después). Los cuestionarios preguntan sobre la salud del participante, cualquier síntoma que pueda tener, el estado de ánimo del participante, el nivel de fatiga del participante, los hábitos de sueño del participante, la relación del participante y la calidad de vida del participante. Debería tomar alrededor de 45 minutos completar estos cuestionarios.
El participante completará aproximadamente 5 cuestionarios nuevamente a la mitad del programa de tratamiento de radiación del participante. Estos cuestionarios preguntan sobre la calidad de vida de los participantes. Estos deberían tardar unos 20 minutos en completarse.
Durante cada semana de radioterapia, el participante también completará un cuestionario preguntando sus sentimientos sobre las sesiones de Hatha Yoga. Se le pedirá al participante que enumere lo que le gustó o lo que no le gustó, qué participante encontró más y menos útil, y cómo calificaría el participante al instructor. También se le preguntará al participante con qué frecuencia practica fuera de clase y si cree que se está beneficiando del programa de Hatha Yoga. Debe tomar alrededor de 5 minutos para responder este cuestionario. Las respuestas del participante a las preguntas no se compartirán con el compañero de cuidado del participante.
Sesiones de Hatha Yoga:
El participante participará en hasta 18 sesiones de Hatha yoga durante el transcurso de la radioterapia. Cada sesión de 45 a 60 minutos será guiada por un instructor. Los participantes deben asistir a cada sesión juntos como pareja.
Durante las sesiones de yoga, se le pedirá al participante que haga ejercicios de respiración profunda y realice diferentes ejercicios de estiramiento y movimiento. Los movimientos están diseñados para que no sean difíciles y el participante se sentará en el suelo o en una silla mientras los realiza. El participante puede moverse a través de los ejercicios a su propio ritmo. El instructor estará disponible para responder cualquier pregunta que los participantes puedan tener sobre la práctica de Hatha yoga. La mayoría de las sesiones de yoga pueden ser grabadas en video. Esto es para que los investigadores puedan realizar un seguimiento de la calidad de las sesiones. Solo el personal del estudio podrá ver esta cinta de video. Los archivos de video son digitales y se eliminarán después de que se estudien todos los datos.
En la primera sesión del participante, se le entregará un CD e instrucciones para practicar Hatha yoga en casa. Mientras el participante recibe radioterapia, se le pedirá que practique en casa 1 vez al día, ya sea con la persona que lo cuida o solo los días que el participante no tenga una sesión en la clínica.
Duración de los estudios:
La participación en este estudio terminará cuando el participante haya completado los cuestionarios durante la última semana de radioterapia del participante.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio participarán hasta 15 pacientes y sus cuidadores, para un total de 30 participantes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadios I a IIIB que van a recibir al menos 5 semanas de radioterapia torácica con o sin quimioterapia y que se someten a radioterapia diaria en el Departamento de Oncología Radioterápica del M. D. Anderson Cancer Center (MDACC) y un compañero de cuidado elegible y con consentimiento.
- Tanto los pacientes como los cuidadores deben tener al menos 18 años.
- Los participantes tienen un compañero de cuidado elegible y que consiente en el estudio, cónyuge o pareja (p. ej., pareja romántica). (es decir. cónyuge, parejas románticas/domésticas, otras personas significativas).
- Los pacientes y sus cuidadores deben saber leer, escribir y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están orientados en tiempo, lugar y persona.
- Pacientes que hayan practicado yoga tibetano o hatha en el año anterior al diagnóstico de forma habitual.
- Pacientes con cáncer de pulmón con una expectativa de vida de menos de 6 meses según la estimación del médico tratante.
- Pacientes con cáncer de pulmón con una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) calificada por el médico tratante de más de 2 en el momento del inicio de la radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hatha Yoga
Los participantes reciben 18 sesiones de Hatha yoga durante el transcurso de la radioterapia.
Cada sesión de 45 a 60 minutos guiada por un instructor.
El participante debe asistir a cada sesión junto con su cuidador.
Algunas sesiones grabadas en video.
En la primera sesión, el participante recibió un CD e instrucciones para practicar Hatha yoga en casa.
Cuestionario completado al inicio, durante la radioterapia y al finalizar la radioterapia.
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18 sesiones de Hatha yoga durante el transcurso de la radioterapia.
Cada sesión de 45 a 60 minutos guiada por un instructor.
El participante debe asistir a cada sesión junto con su cuidador.
Algunas sesiones grabadas en video.
En la primera sesión, el participante recibió un CD e instrucciones para practicar Hatha yoga en casa.
Cuestionario completado al inicio, durante la radioterapia y al finalizar la radioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del programa de yoga en participantes con cáncer de pulmón que reciben radiación determinada por la asistencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Si participa más del 50 % de los participantes elegibles y al menos el 80 % de los participantes son evaluables para el seguimiento (completando al menos una evaluación de seguimiento en medio de la radioterapia y durante la última semana de radioterapia), el estudio se considerará factible.
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6 semanas
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Viabilidad del programa de yoga en participantes con cáncer de pulmón que reciben radiación determinada por las respuestas al cuestionario.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Si participa más del 50 % de los participantes elegibles y al menos el 80 % de los participantes son evaluables para el seguimiento (completando al menos una evaluación de seguimiento en medio de la radioterapia y durante la última semana de radioterapia), el estudio se considerará factible. Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de pulmón (QLQ-LC13) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) utilizado para la evaluación de seguimiento. |
6 semanas
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0496
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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