Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega 3 v LES a APS

25. září 2017 aktualizováno: Fabiana Braga Benatti, University of Sao Paulo

Účinnost suplementace EPA a DHA u systémového lupus erythematodes a primárního antifosfolipidového syndromu

Bylo prokázáno, že suplementace EPA a DHA může mít protizánětlivé vlastnosti u několika chronických onemocnění, jmenovitě u diabetu, obezity a revmatoidní artritidy, i když ne s kontroverzí. Systémový lupus erythematodes (SLE) a Syndrom antifosfolipidových protilátek (AAS) jsou autoimunitní onemocnění charakterizovaná chronickým zánětlivým stavem, který je spojen s klinickými příznaky onemocnění. Předpokládali jsme tedy, že suplementace EPA a DHA může příznivě ovlivnit profil zánětlivých cytokinů a klinické rysy pacientů s LES a AAS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05.403-010
        • General Hospital - University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 7 a 40 lety

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární dysfunkce
  • Poruchy rytmu a vedení
  • Poruchy pohybového aparátu
  • Postižení ledvin a plic
  • Periferní neuropatie
  • Užívání tabáku
  • Léčba hypoglykemickými nebo hypoglykemickými léky
  • Fibromyalgie
  • Užívání chronotropních nebo antihypertenzivních léků
  • Fyzicky aktivní předměty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace EPA a DHA
Suplementace EPA (1800 mg/den) a DHA (1200 mg/den).
Doplněk stravy: Suplementace EPA a DHA
Subjektům bude podáváno 3 g/den (1,2 g DHA a 1,8 g EPA) – 5 kapslí denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sojový olej (3000 mg/den)
Doplněk stravy: Placebo
Subjektům bude podáváno 3 g/den sojového oleje – 5 kapslí denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokinový profil (sérové ​​hladiny IL-1B, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, IFN-y)
Časové okno: 4 měsíce
Sérové ​​hladiny cytokinů (pg/ml) budou hodnoceny pomocí souprav Elisa.
4 měsíce
Endoteliální funkce
Časové okno: 4 měsíce
Endoteliální funkce hodnocená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové vlastnosti
Časové okno: 4 měsíce
Aktivita onemocnění – hodnoceno skóre SLEDAI
4 měsíce
Klinické příznaky
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita života - hodnocena dotazníkem SF-36
4 měsíce
Klinické příznaky
Časové okno: 4 měsíce
Únava - hodnocena 2 dotazníky - Chaldersova stupnice únavy a stupnice závažnosti únavy (FSS)
4 měsíce
Klinické příznaky
Časové okno: 4 měsíce
Složení těla - štíhlá (Kg) a tuková hmota (Kg) hodnocená pomocí air displacement pletysmografie (BOD POD).
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Omega 3 and SLE and APS USP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit