Omega 3 w LES i APS
25 września 2017 zaktualizowane przez: Fabiana Braga Benatti, University of Sao Paulo
Skuteczność suplementacji EPA i DHA w toczniu rumieniowatym układowym i pierwotnym zespole antyfosfolipidowym
Wykazano, że suplementacja EPA i DHA może mieć właściwości przeciwzapalne w kilku chorobach przewlekłych, a mianowicie w cukrzycy, otyłości i reumatoidalnym zapaleniu stawów, choć nie budzi to kontrowersji.
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i zespół przeciwciał antyfosfolipidowych (AAS) to choroby autoimmunologiczne charakteryzujące się przewlekłym stanem zapalnym, który jest związany z objawami klinicznymi choroby.
W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że suplementacja EPA i DHA może korzystnie wpływać na profil cytokin zapalnych i cechy kliniczne pacjentów z LES i AAS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05.403-010
- General Hospital - University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek od 7 do 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja układu krążenia
- Zaburzenia rytmu i przewodzenia
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
- Zajęcie nerek i płuc
- Neuropatia obwodowa
- Używanie tytoniu
- Leczenie lekami hipolipemizującymi lub hipoglikemizującymi
- Fibromialgia
- Stosowanie leków chronotropowych lub przeciwnadciśnieniowych
- Osoby aktywne fizycznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja EPA i DHA
Suplementacja EPA (1800mg/d) i DHA (1200mg/d).
|
Badani otrzymają 3g/d (1,2g DHA i 1,8g EPA) - 5 kapsułek dziennie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Olej sojowy (3000 mg/d)
|
Badani otrzymają 3 g/d oleju sojowego - 5 kapsułek dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil cytokin (stężenia w surowicy IL-1B, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, IFN-y)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poziomy cytokin w surowicy (pg/ml) będą oceniane za pomocą zestawów Elisa.
|
4 miesiące
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Funkcja śródbłonka oceniana za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD).
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy kliniczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aktywność choroby - oceniana za pomocą wyniku SLEDAI
|
4 miesiące
|
|
Cechy kliniczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jakość życia – oceniana kwestionariuszem SF-36
|
4 miesiące
|
|
Cechy kliniczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmęczenie - oceniane za pomocą 2 kwestionariuszy - Skala Zmęczenia Chaldersa i Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS)
|
4 miesiące
|
|
Cechy kliniczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skład ciała — masa beztłuszczowa (kg) i tłuszczowa (kg) oceniana za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (BZT POD).
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Omega 3 and SLE and APS USP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .