Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega 3 i LES och APS

25 september 2017 uppdaterad av: Fabiana Braga Benatti, University of Sao Paulo

Effekten av EPA- och DHA-tillskott vid systemisk lupus erythematosus och primärt antifosfolipidsyndrom

Det har visats att EPA- och DHA-tillskott kan ha antiinflammatoriska egenskaper vid flera kroniska sjukdomar, nämligen diabetes, fetma och vid reumatoid artrit, även om det inte är kontroversiellt. Systemisk lupus erythematosus (SLE) och Antiphospholipid Antibody Syndrome (AAS) är autoimmuna sjukdomar som kännetecknas av ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd som är förknippat med sjukdomens kliniska symtom. Således antog vi att EPA- och DHA-tillskott på ett fördelaktigt sätt kan påverka den inflammatoriska cytokinprofilen och kliniska egenskaperna hos LES- och AAS-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05.403-010
        • General Hospital - University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 7 och 40 år

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär dysfunktion
  • Rytm- och ledningsstörningar
  • Muskuloskeletala störningar
  • Njur- och lungpåverkan
  • Perifer neuropati
  • Användning av tobak
  • Behandling med lipidsänkande eller hypoglykemiska läkemedel
  • Fibromyalgi
  • Användning av kronotropa eller antihypertensiva läkemedel
  • Fysiskt aktiva ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EPA- och DHA-tillskott
EPA (1800mg/d) och DHA (1200mg/d) tillskott
Kosttillskott: EPA- och DHA-tillskott
Försökspersonerna kommer att ges 3 g/d (1,2 g DHA och 1,8 g EPA) - 5 kapslar per dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sojaolja (3000 mg/d)
Kosttillskott: Placebo
Försökspersonerna kommer att ges 3g/d sojaolja - 5 kapslar per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinprofil (serumnivåer av IL-1B, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, IFN-y)
Tidsram: 4 månader
Cytokines serumnivåer (pg/ml) kommer att bedömas med Elisa-kit.
4 månader
Endotelfunktion
Tidsram: 4 månader
Endotelfunktion bedömd genom flödesmedierad dilatation (FMD).
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska egenskaper
Tidsram: 4 månader
Sjukdomsaktivitet - bedömd med SLEDAI-poäng
4 månader
Kliniska egenskaper
Tidsram: 4 månader
Livskvalitet - bedömd av SF-36 frågeformulär
4 månader
Kliniska egenskaper
Tidsram: 4 månader
Fatigue - bedömd av 2 frågeformulär - Chalders' Fatigue Scale och Fatigue Severity Scale (FSS)
4 månader
Kliniska egenskaper
Tidsram: 4 månader
Kroppssammansättning - mager (Kg) och fettmassa (Kg) bedömd med luftförskjutningspletysmografi (BOD POD).
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Omega 3 and SLE and APS USP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på EPA- och DHA-tillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera