Omega 3 in LES e APS
25 settembre 2017 aggiornato da: Fabiana Braga Benatti, University of Sao Paulo
Efficacia dell'integrazione di EPA e DHA nel lupus eritematoso sistemico e nella sindrome da antifosfolipidi primari
È stato dimostrato che l'integrazione di EPA e DHA può avere proprietà antinfiammatorie in diverse malattie croniche, vale a dire diabete, obesità e artrite reumatoide, sebbene non controverso.
Il lupus eritematoso sistemico (LES) e la sindrome da anticorpi antifosfolipidi (AAS) sono malattie autoimmuni caratterizzate da uno stato infiammatorio cronico associato ai sintomi clinici della malattia.
Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'integrazione di EPA e DHA possa influenzare positivamente il profilo delle citochine infiammatorie e le caratteristiche cliniche dei pazienti con LES e AAS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05.403-010
- General Hospital - University of Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età compresa tra 7 e 40 anni
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cardiovascolare
- Disturbi del ritmo e della conduzione
- Disturbi muscoloscheletrici
- Coinvolgimenti renali e polmonari
- Neuropatia periferica
- Uso del tabacco
- Trattamento con farmaci ipolipemizzanti o ipoglicemizzanti
- fibromialgia
- Uso di farmaci cronotropi o antiipertensivi
- Soggetti fisicamente attivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Integrazione di EPA e DHA
Integrazione con EPA (1800mg/d) e DHA (1200mg/d).
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Ai soggetti verranno somministrati 3 g/giorno (1,2 g di DHA e 1,8 g di EPA) - 5 capsule al giorno.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Olio di soia (3000 mg/giorno)
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Ai soggetti verranno somministrati 3 g/giorno di olio di soia - 5 capsule al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo delle citochine (livelli sierici di IL-1B, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, IFN-y)
Lasso di tempo: 4 mesi
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I livelli sierici di citochine (pg/ml) saranno valutati mediante kit Elisa.
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4 mesi
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Funzione endoteliale valutata mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD).
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche clic
Lasso di tempo: 4 mesi
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Attività della malattia - valutata dal punteggio SLEDAI
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4 mesi
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 4 mesi
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Qualità della vita - valutata dal questionario SF-36
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4 mesi
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 4 mesi
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Fatica - valutata da 2 questionari - Chalders´Fatigue Scale e Fatigue Severity Scale (FSS)
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4 mesi
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 4 mesi
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Composizione corporea - massa magra (Kg) e massa grassa (Kg) valutata mediante pletismografia a spostamento d'aria (BOD POD).
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
8 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Omega 3 and SLE and APS USP
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