Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega 3 i LES og APS

25. september 2017 oppdatert av: Fabiana Braga Benatti, University of Sao Paulo

Effekten av EPA- og DHA-tilskudd ved systemisk lupus erythematosus og primært antifosfolipidsyndrom

Det er påvist at EPA- og DHA-tilskudd kan ha anti-inflammatoriske egenskaper ved flere kroniske sykdommer, nemlig diabetes, fedme og ved revmatoid artritt, men ikke med kontroverser. Systemisk lupus erythematosus (SLE) og Antiphospholipid Antibody Syndrome (AAS) er autoimmune sykdommer karakterisert ved en kronisk inflammatorisk tilstand som er assosiert med sykdommens kliniske symptomer. Derfor antok vi at EPA- og DHA-tilskudd gunstig kan påvirke den inflammatoriske cytokinprofilen og de kliniske egenskapene til LES- og AAS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05.403-010
        • General Hospital - University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 7 og 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær dysfunksjon
  • Rytme- og ledningsforstyrrelser
  • Muskel- og skjelettforstyrrelser
  • Nyre- og lungepåvirkninger
  • Perifer nevropati
  • Bruk av tobakk
  • Behandling med lipidsenkende eller hypoglykemiske legemidler
  • Fibromyalgi
  • Bruk av kronotropiske eller antihypertensiva
  • Fysisk aktive fag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EPA og DHA tilskudd
EPA (1800mg/d) og DHA (1200mg/d) tilskudd
Kosttilskudd: EPA og DHA tilskudd
Forsøkspersonene vil få 3g/d (1,2g DHA og 1,8g EPA) - 5 kapsler per dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Soyaolje (3000 mg/d)
Kosttilskudd: Placebo
Forsøkspersonene vil få 3g/d soyaolje - 5 kapsler per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinprofil (serumnivåer av IL-1B, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa, IFN-y)
Tidsramme: 4 måneder
Cytokines serumnivåer (pg/ml) vil bli vurdert av Elisa-sett.
4 måneder
Endotelfunksjon
Tidsramme: 4 måneder
Endotelfunksjon vurdert ved strømningsmediert dilatasjon (FMD).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 4 måneder
Sykdomsaktivitet - vurdert ved SLEDAI-score
4 måneder
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet - vurdert av SF-36 spørreskjema
4 måneder
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 4 måneder
Fatigue - vurdert av 2 spørreskjemaer - Chalders' Fatigue Scale og Fatigue Severity Scale (FSS)
4 måneder
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 4 måneder
Kroppssammensetning - mager (Kg) og fettmasse (Kg) vurdert ved luftforskyvningspletysmografi (BOD POD).
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Omega 3 and SLE and APS USP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere