Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega 3 in LES en APS

25 september 2017 bijgewerkt door: Fabiana Braga Benatti, University of Sao Paulo

Werkzaamheid van EPA- en DHA-suppletie bij systemische lupus erythematosus en primair antifosfolipidensyndroom

Het is aangetoond dat suppletie met EPA en DHA ontstekingsremmende eigenschappen kan hebben bij verschillende chronische ziekten, namelijk diabetes, zwaarlijvigheid en bij reumatoïde artritis, hoewel niet met controverse. Systemische lupus erythematosus (SLE) en het antifosfolipide-antilichaamsyndroom (AAS) zijn auto-immuunziekten die worden gekenmerkt door een chronische ontstekingstoestand die verband houdt met de klinische symptomen van de ziekte. Daarom veronderstelden we dat suppletie met EPA en DHA een gunstige invloed kan hebben op het inflammatoire cytokineprofiel en de klinische kenmerken van LES- en AAS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05.403-010
        • General Hospital - University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 7 en 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire disfunctie
  • Ritme- en geleidingsstoornissen
  • Aandoeningen aan het bewegingsapparaat
  • Nier- en longaandoeningen
  • Perifere neuropathie
  • Gebruik van tabak
  • Behandeling met lipidenverlagende of hypoglycemische geneesmiddelen
  • Fibromyalgie
  • Gebruik van chronotrope of antihypertensiva
  • Lichamelijk actieve onderwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EPA- en DHA-suppletie
EPA (1800 mg/d) en DHA (1200 mg/d) suppletie
Voedingssupplement: EPA- en DHA-suppletie
Proefpersonen krijgen 3g/dag (1,2g DHA en 1,8g EPA) - 5 capsules per dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sojaolie (3000 mg/d)
Voedingssupplement: Placebo
Proefpersonen krijgen 3g/dag sojaolie - 5 capsules per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokineprofiel (serumwaarden van IL-1B, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha, IFN-y)
Tijdsspanne: 4 maanden
De serumspiegels van cytokines (pg/ml) zullen worden beoordeeld met Elisa-kits.
4 maanden
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 4 maanden
Endotheliale functie beoordeeld door stromingsgemedieerde dilatatie (FMD).
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cicale kenmerken
Tijdsspanne: 4 maanden
Ziekteactiviteit - beoordeeld aan de hand van de SLEDAI-score
4 maanden
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: 4 maanden
Kwaliteit van leven - beoordeeld door SF-36-vragenlijst
4 maanden
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: 4 maanden
Vermoeidheid - beoordeeld door 2 vragenlijsten - Chalders´Fatigue Scale en Fatigue Severity Scale (FSS)
4 maanden
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: 4 maanden
Lichaamssamenstelling - vetvrije (Kg) en vetmassa (Kg) bepaald door luchtverplaatsingspletysmografie (BOD POD).
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Omega 3 and SLE and APS USP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren