Srovnání steroidních injekcí a plazmových injekcí bohatých na krevní destičky při léčbě plantární fasciitidy
Steroidní injekce vs. plazmové injekce bohaté na krevní destičky u pacientů s plantární fasciitidou: Srovnání klinických a ultrazvukových nálezů
V případech plantární fasciitidy nereagující na konzervativní léčbu lze použít minimálně invazivní techniky. Patří mezi ně injekce plazmy bohaté na krevní destičky a injekce kortikosteroidů. K úlevě od symptomů se již dlouho používají kortikosteroidy. V injekcích PRP jsou však přítomny růstové faktory, které přispívají k hojení patologie, nejen ke kontrole symptomů.
Bude provedena jediná slepá, prospektivní, randomizovaná, srovnávací, kontrolní studie. Studijní populace se skládá celkem z 80 účastníků. Budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď injekci kortikosteroidů, nebo injekci plazmy bohaté na krevní destičky. Data budou sbírána prostřednictvím dotazníků a ultrazvukových nálezů. Pacienti budou sledováni 3, 6, 12 a 24 týdnů po podání injekce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muharraq, Bahrajn
- King Hamad University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18+
- Pacienti s plantární fasciitidou po dobu nejméně 6 měsíců, kteří nereagovali na 6 týdnů konzervativní terapie
- Pacienti s vizuálním analogovým skóre (VAS) vyšším než 5 ráno
- Pacienti musí být schopni porozumět informovanému souhlasu a mít možnost ho sledovat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali opakované injekce kortikosteroidů během posledních 3 měsíců nebo užívali nesteroidní protizánětlivé léky během 1 týdne před intervencí
- BMI > 40
- Pacienti s předchozí deformací chodidla
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci nohy
- Anémie v anamnéze (Hb < 7)
- Potvrzená diagnóza neuropatie
- Pacienti, kteří nemají možnost sledovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
|
Použití injekcí kortikosteroidů k léčbě bolesti paty bylo poměrně běžnou praxí.
Používají se hlavně ve spojení s jinými způsoby konzervativní terapie.
Injekční stříkačkou o objemu 10 cm3 se aseptickou technikou vstříknou 3 ml 0,5% bupivakainu a 2 ml 80mg Depo Medrolu do mediálního kalkaneálního tuberkulu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
|
Odebere se 10-15 cm3 pacientovy krve a centrifuguje se v Rotofix 32A při 1500 cyklech/minutu po dobu 5 minut, aby se oddělily krevní destičky od ostatních složek krve.
4-6 cm3 koncentrovaných krevních destiček se poté znovu vstříkne do mediálního kalkaneálního tuberosity za použití aseptické techniky.
Sterilní techniky jsou při tomto postupu velmi důležité, aby se snížilo riziko infekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest bude měřena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Skóre je 10cm čára, kde je každý centimetr označen mezi 0-10. Pacienti označí číslo, které odpovídá jejich bolesti, kde nula je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest. Každý pacient musí mít alespoň zaznamenáno skóre před a po intervenci. Následná sledování budou také vyžadovat, aby pacienti vyplnili skóre VAS. 30% snížení mezi výchozím a konečným skóre během 6 měsíců, bez použití analgezie nad rámec toho, co je povoleno podle protokolu, použití doplňkové konzervativní terapie (kromě fyzioterapie) nebo pacient hledající alternativní léčbu, bude považovat za léčbu úspěšný. Snížení se vypočítá odečtením základní hodnoty od koncové hodnoty. Procentuální změna se určí vynásobením snížení 100 a dělením 10. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové nálezy
Časové okno: 3 měsíce
|
Všichni pacienti budou mít ultrazvuk před a tři a šest měsíců po intervenci. Bude měřena tloušťka plantární fascie. Případný pokles tloušťky bude zohledněn a přispěje k úspěšnému zásahu |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahsan J Butt, King Hamad University Hospital, Bahrain
- Vrchní vyšetřovatel: Aamina M Khan, King Hamad University Hospital, Bahrain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nohou
- Nemoci pohybového aparátu
- Fasciitida
- Fasciitida, Plantární
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Anestetika, lokální
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- AJB88AK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .