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Comparaison des injections de stéroïdes et des injections de plasma riche en plaquettes dans le traitement de la fasciite plantaire

14 août 2019 mis à jour par: King Hamad University Hospital, Bahrain

Injections de stéroïdes par rapport aux injections de plasma riche en plaquettes chez les patients atteints de fasciite plantaire : comparaison des résultats cliniques et échographiques

Dans les cas de fasciite plantaire ne répondant pas à une prise en charge conservatrice, des techniques peu invasives peuvent être utilisées. Il s'agit notamment des injections de plasma riche en plaquettes et des injections de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont utilisés depuis longtemps pour soulager les symptômes. Cependant, il existe des facteurs de croissance présents dans les injections de PRP qui contribuent à la guérison de la pathologie, et pas seulement au contrôle des symptômes.

Une étude de contrôle en simple aveugle, prospective, randomisée, comparative sera réalisée. La population étudiée est composée d'un total de 80 participants. Ils seront assignés au hasard pour recevoir soit une injection de corticostéroïdes, soit une injection de plasma riche en plaquettes. Les données seront recueillies au moyen de questionnaires et de résultats d'échographie. Les patients auront un suivi à 3, 6, 12 et 24 semaines après avoir reçu leur injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bahreïn
      • Muharraq, Bahreïn
        • King Hamad University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Patients atteints de fasciite plantaire depuis au moins 6 mois qui n'ont pas répondu à 6 semaines de traitement conservateur
  • Patients avec un score visuel analogique (EVA) supérieur à 5 le matin
  • Les patients doivent être capables de comprendre le consentement éclairé et avoir la capacité d'effectuer un suivi.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu des injections répétées de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois ou ayant pris un anti-inflammatoire non stéroïdien au cours de la semaine précédant l'intervention
  • IMC > 40
  • Patients avec une déformation antérieure du pied
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie du pied
  • Antécédents d'anémie (Hb < 7)
  • Diagnostic confirmé de neuropathie
  • Patients incapables de suivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de corticoïdes
Médicament: Injection de corticostéroïdes (bupivacaïne et Depo Medrol)
L'utilisation d'injections de corticostéroïdes pour traiter la douleur au talon est une pratique relativement courante. Ils sont principalement utilisés en conjonction avec d'autres modes de thérapies conservatrices. Avec une seringue de 10 cc, 3 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 2 ml de Depo Medrol à 80 mg sont injectés dans le tubercule calcanéen médial en utilisant une technique aseptique.
Autres noms:
  • Bupivacaïne, Depo Medrol
Expérimental: Injection de plasma riche en plaquettes
Biologique: Injection de plasma riche en plaquettes
10-15cc de sang du patient sont prélevés et centrifugés dans un Rotofix 32A à 1500 cycles/minute pendant 5 minutes pour séparer les plaquettes des autres composants du sang. 4 à 6 cc de plaquettes concentrées sont ensuite réinjectées dans la tubérosité calcanéenne médiale en utilisant une technique aseptique. Les techniques stériles sont très importantes dans cette procédure pour diminuer le risque d'infection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 6 mois

La douleur sera mesurée à l'aide du score visuel analogique (EVA). Le score est une ligne de 10 cm, où chaque centimètre est marqué entre 0 et 10. Les patients marqueront le nombre qui correspond à leur douleur, où zéro correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense.

Chaque patient doit avoir au moins un score pré et post intervention enregistré. Les suivis ultérieurs exigeront également que les patients remplissent un score VAS. Une réduction de 30 % entre le score initial et le score final sur une période de 6 mois, sans utilisation d'analgésie au-delà de ce qui est autorisé selon le protocole, l'utilisation d'une thérapie conservatrice adjuvante (hors physiothérapie), ou le patient recherchant une thérapie alternative, jugera le traitement à succès. La réduction est calculée en soustrayant la valeur de référence de la valeur finale. Le changement en pourcentage est déterminé en multipliant la réduction par 100 et en divisant par 10.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats échographiques
Délai: 3 mois

Tous les patients auront une échographie avant et trois et six mois après l'intervention. L'épaisseur du fascia plantaire sera mesurée.

Toute diminution de l'épaisseur sera prise en compte et contribuera au succès de l'intervention
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Hamad University Hospital, Bahrain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahsan J Butt, King Hamad University Hospital, Bahrain
  • Chercheur principal: Aamina M Khan, King Hamad University Hospital, Bahrain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJB88AK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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