Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av steroidinjeksjoner og blodplaterike plasmainjeksjoner ved behandling av plantar fasciitt

14. august 2019 oppdatert av: King Hamad University Hospital, Bahrain

Steroidinjeksjoner vs. blodplaterike plasmainjeksjoner hos pasienter med plantar fasciitt: en sammenligning av kliniske funn og ultralydfunn

I tilfeller av Plantar Fasciitis som ikke reagerer på konservativ behandling, kan minimalt invasive teknikker brukes. Disse inkluderer blodplaterike plasmainjeksjoner og kortikosteroidinjeksjoner. Kortikosteroider har lenge vært brukt for symptomatisk lindring. Imidlertid er det vekstfaktorer tilstede i PRP-injeksjoner som bidrar til helbredelsen av patologien, og ikke bare symptomkontroll.

En enkelt blind, prospektiv, randomisert, komparativ kontrollstudie vil bli utført. Studiepopulasjonen består av totalt 80 deltakere. De vil bli tilfeldig tildelt enten en kortikosteroidinjeksjon eller en blodplaterik plasmainjeksjon. Data vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer og ultralydfunn. Pasienter vil ha en oppfølging 3, 6, 12 og 24 uker etter at de har fått injeksjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Muharraq, Bahrain
        • King Hamad University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18+
  • Pasienter med plantar fasciitt i minst 6 måneder som ikke har respondert på 6 uker med konservativ behandling
  • Pasienter med en visuell analog score (VAS) på mer enn 5 om morgenen
  • Pasienter må kunne forstå det informerte samtykket og ha evne til å følge opp.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt gjentatte kortikosteroidinjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene, eller har tatt et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel i løpet av 1 uke før de mottok en intervensjon
  • BMI > 40
  • Pasienter med tidligere fotdeformitet
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått fotoperasjoner
  • Historie med anemi (Hb < 7)
  • Bekreftet diagnose av nevropati
  • Pasienter som har manglende evne til å følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon
Legemiddel: Kortikosteroidinjeksjon (Bupivacaine og Depo Medrol)
Bruk av kortikosteroidinjeksjoner for å behandle hælsmerter har vært en relativt vanlig praksis. De brukes hovedsakelig i forbindelse med andre former for konservative terapier. Med en 10cc sprøyte injiseres 3 ml 0,5 % Bupivacaine og 2 ml 80mg Depo Medrol i den mediale calcaneal tuberkelen ved bruk av en aseptisk teknikk.
Andre navn:
  • Bupivacaine, Depo Medrol
Eksperimentell: Blodplaterik plasmainjeksjon
Biologisk: Blodplaterik plasmainjeksjon
10-15cc av pasientens blod tappes og sentrifugeres i en Rotofix 32A ved 1500 sykluser/minutt i 5 minutter for å skille blodplatene fra de andre komponentene i blodet. 4-6cc konsentrerte blodplater injiseres deretter på nytt i den mediale calcaneal tuberositeten ved bruk av en aseptisk teknikk. Sterile teknikker er svært viktige i denne prosedyren for å redusere risikoen for infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 6 måneder

Smerte vil bli målt ved hjelp av visuell analog score (VAS). Poengsummen er en 10 cm strek, hvor hver centimeter er merket mellom 0-10. Pasienter vil merke tallet som tilsvarer smerten deres, der null er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten.

Hver pasient må minst ha en score før og etter intervensjon. Etterfølgende oppfølginger vil også kreve at pasienter fyller ut en VAS-score. En 30 % reduksjon mellom baseline og endepunktscore over en periode på 6 måneder, uten bruk av analgesi utover det som er tillatt i henhold til protokollen, bruk av supplerende konservativ terapi (unntatt fysioterapi), eller pasienten som søker alternativ terapi, vil vurdere behandlingen vellykket. Reduksjonen beregnes ved å trekke grunnlinjeverdien fra endepunktverdien. Den prosentvise endringen bestemmes ved å multiplisere reduksjonen med 100 og dele på 10.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydfunn
Tidsramme: 3 måneder

Alle pasienter vil ha ultralyd før og tre og seks måneder etter intervensjon. Tykkelsen av plantar fascia vil bli målt.

Enhver reduksjon i tykkelsen vil bli tatt i betraktning og bidratt til et vellykket inngrep
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Hamad University Hospital, Bahrain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahsan J Butt, King Hamad University Hospital, Bahrain
  • Hovedetterforsker: Aamina M Khan, King Hamad University Hospital, Bahrain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJB88AK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere