Vergleich von Steroidinjektionen und plättchenreichen Plasmainjektionen bei der Behandlung von Plantarfasziitis
Steroidinjektionen vs. plättchenreiche Plasmainjektionen bei Patienten mit Plantarfasziitis: Ein Vergleich von klinischen und Ultraschallbefunden
In Fällen von Plantarfasziitis, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen, können minimalinvasive Techniken angewendet werden. Dazu gehören Injektionen mit plättchenreichem Plasma und Kortikosteroid-Injektionen. Kortikosteroide werden seit langem zur Linderung der Symptome eingesetzt. In PRP-Injektionen sind jedoch Wachstumsfaktoren vorhanden, die zur Heilung der Pathologie und nicht nur zur Symptomkontrolle beitragen.
Es wird eine einzelne blinde, prospektive, randomisierte, vergleichende Kontrollstudie durchgeführt. Die Studienpopulation besteht aus insgesamt 80 Teilnehmern. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Kortikosteroidinjektion oder eine Injektion mit plättchenreichem Plasma. Die Daten werden durch Fragebögen und Ultraschallbefunde erhoben. Die Patienten werden 3, 6, 12 und 24 Wochen nach Erhalt ihrer Injektion nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Muharraq, Bahrein
- King Hamad University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit Plantarfasziitis seit mindestens 6 Monaten, die auf eine 6-wöchige konservative Therapie nicht angesprochen haben
- Patienten mit einem visuellen Analogwert (VAS) von mehr als 5 Uhr morgens
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und die Möglichkeit haben, nachzufassen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate wiederholt Kortikosteroidinjektionen erhalten haben oder in der 1 Woche vor dem Eingriff ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament eingenommen haben
- BMI > 40
- Patienten mit einer früheren Fußdeformität
- Patienten, die sich bereits einer Fußoperation unterzogen haben
- Vorgeschichte von Anämie (Hb < 7)
- Bestätigte Diagnose einer Neuropathie
- Patienten, die nicht in der Lage sind, nachzuverfolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
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Die Verwendung von Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung von Fersenschmerzen ist eine relativ übliche Praxis.
Sie werden hauptsächlich in Verbindung mit anderen konservativen Therapieformen eingesetzt.
Mit einer 10-ml-Spritze werden 3 ml 0,5 % Bupivacain und 2 ml 80 mg Depo Medrol unter Verwendung einer aseptischen Technik in den medialen Fersenbeinhöcker injiziert.
Andere Namen:
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Experimental: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
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10-15 cc Patientenblut werden entnommen und in einem Rotofix 32A bei 1500 Zyklen/Minute für 5 Minuten zentrifugiert, um die Blutplättchen von den anderen Blutbestandteilen zu trennen.
4–6 ml konzentrierter Blutplättchen werden dann unter Verwendung einer aseptischen Technik erneut in die mediale Tuber calcanei injiziert.
Sterile Techniken sind bei diesem Verfahren sehr wichtig, um das Infektionsrisiko zu verringern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Schmerz wird anhand des visuellen Analogscores (VAS) gemessen. Die Punktzahl ist eine 10 cm lange Linie, wobei jeder Zentimeter zwischen 0 und 10 markiert ist. Die Patienten markieren die Zahl, die ihrem Schmerz entspricht, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist. Bei jedem Patienten muss mindestens ein Pre- und Post-Interventions-Score erfasst werden. Bei nachfolgenden Nachuntersuchungen müssen die Patienten auch einen VAS-Score ausfüllen. Eine 30-prozentige Reduktion zwischen Ausgangs- und Endpunkt-Score über einen Zeitraum von 6 Monaten ohne Verwendung von Analgetika über das laut Protokoll erlaubte Maß hinaus, Verwendung einer begleitenden konservativen Therapie (außer Physiotherapie) oder der Patient, der eine alternative Therapie sucht, wird als Behandlung angesehen erfolgreich. Die Reduzierung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom Endpunktwert abgezogen wird. Die prozentuale Änderung wird ermittelt, indem die Reduzierung mit 100 multipliziert und durch 10 dividiert wird. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschallbefund
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle Patienten werden vor und drei und sechs Monate nach dem Eingriff einem Ultraschall unterzogen. Die Dicke der Plantarfaszie wird gemessen. Jede Verringerung der Dicke wird berücksichtigt und trägt zu einem erfolgreichen Eingriff bei |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ahsan J Butt, King Hamad University Hospital, Bahrain
- Hauptermittler: Aamina M Khan, King Hamad University Hospital, Bahrain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Fußkrankheiten
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Fasziitis
- Fasziitis, plantar
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Anästhetika, lokal
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- AJB88AK
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