Comparación de inyecciones de esteroides e inyecciones de plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la fascitis plantar
Inyecciones de esteroides versus inyecciones de plasma rico en plaquetas en pacientes con fascitis plantar: una comparación de los hallazgos clínicos y ecográficos
En los casos de Fascitis Plantar que no respondan al manejo conservador, se pueden utilizar técnicas mínimamente invasivas. Estos incluyen inyecciones de plasma rico en plaquetas e inyecciones de corticosteroides. Los corticosteroides se han utilizado durante mucho tiempo para el alivio sintomático. Sin embargo, hay factores de crecimiento presentes en las inyecciones de PRP que contribuyen a la curación de la patología, y no solo al control de los síntomas.
Se realizará un estudio de control comparativo, prospectivo, aleatorizado, simple ciego. La población de estudio está formada por un total de 80 participantes. Serán asignados al azar para recibir una inyección de corticosteroides o una inyección de plasma rico en plaquetas. Los datos se recogerán a través de cuestionarios y ecografías. Los pacientes tendrán un seguimiento a las 3, 6, 12 y 24 semanas después de recibir la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muharraq, Baréin
- King Hamad University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con fascitis plantar durante al menos 6 meses que no ha respondido a 6 semanas de terapia conservadora
- Pacientes con una puntuación analógica visual (EVA) de más de 5 de la mañana
- Los pacientes deben ser capaces de entender el consentimiento informado y tener la capacidad de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido inyecciones repetidas de corticosteroides en los últimos 3 meses, o que hayan tomado un fármaco antiinflamatorio no esteroideo durante la semana anterior a recibir una intervención.
- IMC > 40
- Pacientes con una deformidad previa del pie.
- Pacientes que han tenido una cirugía previa del pie.
- Historia de anemia (Hb < 7)
- Diagnóstico confirmado de neuropatía.
- Pacientes que tienen la imposibilidad de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inyección de corticosteroides
|
El uso de inyecciones de corticosteroides para tratar el dolor de talón ha sido una práctica relativamente común.
Se utilizan principalmente junto con otros modos de terapias conservadoras.
Con una jeringa de 10 cc, se inyectan 3 mL de Bupivacaína al 0,5% y 2 mL de Depo Medrol 80 mg en el tubérculo del calcáneo medial mediante una técnica aséptica.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Inyección de plasma rico en plaquetas
|
Se extraen 10-15 cc de sangre del paciente y se centrifugan en un Rotofix 32A a 1500 ciclos/minuto durante 5 minutos para separar las plaquetas de los demás componentes de la sangre.
A continuación, se reinyectan 4-6 cc de plaquetas concentradas en la tuberosidad media del calcáneo mediante una técnica aséptica.
Las técnicas estériles son muy importantes en este procedimiento para disminuir el riesgo de infección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El dolor se medirá utilizando la puntuación analógica visual (VAS). La puntuación es una línea de 10 cm, donde cada centímetro se marca entre 0-10. Los pacientes marcarán el número que corresponda a su dolor, donde cero es sin dolor y 10 el dolor más intenso. Cada paciente debe tener al menos una puntuación pre y post intervención registrada. Los seguimientos posteriores también requerirán que los pacientes completen una puntuación VAS. Una reducción del 30 % entre la puntuación inicial y final durante un período de 6 meses, sin el uso de analgesia más allá de lo permitido según el protocolo, el uso de terapia conservadora adyuvante (excluyendo fisioterapia), o el paciente que busca una terapia alternativa, considerará que el tratamiento exitoso. La reducción se calcula restando el valor de referencia del valor de punto final. El cambio porcentual se determina multiplicando la reducción por 100 y dividiendo por 10. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hallazgos ecográficos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
A todos los pacientes se les realizará una ecografía pre ya los tres y seis meses post intervención. Se medirá el grosor de la fascia plantar. Cualquier disminución en el espesor se tendrá en cuenta y contribuirá a una intervención exitosa |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahsan J Butt, King Hamad University Hospital, Bahrain
- Investigador principal: Aamina M Khan, King Hamad University Hospital, Bahrain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Fascitis
- Fascitis Plantar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Anestésicos Locales
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- AJB88AK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .