Sammenligning af steroidinjektioner og blodpladerige plasmainjektioner i behandlingen af plantar fasciitis
Steroidinjektioner vs blodpladerige plasmainjektioner hos patienter med plantar fasciitis: En sammenligning af kliniske og ultralydsfund
I tilfælde af Plantar Fasciitis, der ikke reagerer på konservativ behandling, kan minimalt invasive teknikker anvendes. Disse omfatter blodpladerige plasmainjektioner og kortikosteroidinjektioner. Kortikosteroider har længe været brugt til symptomatisk lindring. Der er dog vækstfaktorer til stede i PRP-injektioner, som bidrager til helingen af patologien, og ikke kun symptomkontrol.
En enkelt blind, prospektiv, randomiseret, komparativ kontrolundersøgelse vil blive udført. Studiepopulationen består af i alt 80 deltagere. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en kortikosteroidinjektion eller en blodpladerig plasmainjektion. Data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer og ultralydsfund. Patienterne vil have en opfølgning 3, 6, 12 og 24 uger efter, at de har modtaget deres injektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muharraq, Bahrain
- King Hamad University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18+
- Patienter med Plantar Fasciitis i mindst 6 måneder, som ikke har reageret på 6 ugers konservativ behandling
- Patienter med en visuel analog score (VAS) på mere end 5 om morgenen
- Patienterne skal kunne forstå det informerede samtykke og have mulighed for at følge op.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft gentagne kortikosteroidinjektioner inden for de seneste 3 måneder, eller som har taget et ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel i løbet af 1 uge før modtagelse af en intervention
- BMI > 40
- Patienter med tidligere foddeformitet
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en fodoperation
- Anamnese med anæmi (Hb < 7)
- Bekræftet diagnose af neuropati
- Patienter, der har manglende evne til at følge op
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid injektion
|
Brugen af kortikosteroidinjektioner til behandling af hælsmerter har været en relativt almindelig praksis.
De bruges hovedsageligt i forbindelse med andre former for konservative terapier.
Med en 10cc sprøjte injiceres 3 mL 0,5 % Bupivacaine og 2 mL 80mg Depo Medrol i den mediale calcaneal tuberkel ved hjælp af en aseptisk teknik.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Blodpladerig plasmainjektion
|
10-15cc af patientens blod udtages og centrifugeres i en Rotofix 32A ved 1500 cyklusser/minut i 5 minutter for at adskille blodpladerne fra de andre komponenter af blod.
4-6cc koncentrerede blodplader geninjiceres derefter i den mediale calcaneale tuberositet ved brug af en aseptisk teknik.
Sterile teknikker er meget vigtige i denne procedure for at mindske risikoen for infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge score (VAS). Scoren er en streg på 10 cm, hvor hver centimeter er markeret mellem 0-10. Patienterne vil markere det tal, der svarer til deres smerte, hvor nul er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte. Hver patient skal som minimum have en score før og efter intervention. Efterfølgende opfølgninger vil også kræve, at patienter udfylder en VAS-score. En reduktion på 30 % mellem baseline og endepunktsscore over en periode på 6 måneder, uden brug af analgesi ud over hvad der er tilladt i henhold til protokollen, brug af supplerende konservativ terapi (ekskl. fysioterapi) eller patienten, der søger alternativ terapi, vil vurdere behandlingen vellykket. Reduktionen beregnes ved at trække basislinjeværdien fra slutpunktværdien. Den procentvise ændring bestemmes ved at gange reduktionen med 100 og dividere med 10. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsfund
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle patienter vil have en ultralyd før og tre og seks måneder efter intervention. Tykkelsen af plantar fascia vil blive målt. Ethvert fald i tykkelsen vil blive taget i betragtning og bidraget til en vellykket intervention |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahsan J Butt, King Hamad University Hospital, Bahrain
- Ledende efterforsker: Aamina M Khan, King Hamad University Hospital, Bahrain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Fodsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Fasciitis
- Fasciitis, Plantar
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- AJB88AK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .