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Confronto tra iniezioni di steroidi e iniezioni di plasma ricco di piastrine nel trattamento della fascite plantare

14 agosto 2019 aggiornato da: King Hamad University Hospital, Bahrain

Iniezioni di steroidi vs. Iniezioni di plasma ricco di piastrine in pazienti con fascite plantare: un confronto tra risultati clinici ed ecografici

Nei casi di fascite plantare che non rispondono alla gestione conservativa, possono essere utilizzate tecniche minimamente invasive. Questi includono iniezioni di plasma ricco di piastrine e iniezioni di corticosteroidi. I corticosteroidi sono stati a lungo utilizzati per il sollievo sintomatico. Tuttavia ci sono fattori di crescita presenti nelle iniezioni di PRP che contribuiscono alla guarigione della patologia, e non solo al controllo dei sintomi.

Verrà eseguito un singolo studio cieco, prospettico, randomizzato, comparativo e di controllo. La popolazione dello studio è composta da un totale di 80 partecipanti. Saranno assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione di corticosteroidi o un'iniezione di plasma ricco di piastrine. I dati saranno raccolti attraverso questionari e reperti ecografici. I pazienti avranno un follow-up a 3, 6, 12 e 24 settimane dopo aver ricevuto l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bahrein
      • Muharraq, Bahrein
        • King Hamad University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con fascite plantare da almeno 6 mesi che non hanno risposto a 6 settimane di terapia conservativa
  • Pazienti con un punteggio analogico visivo (VAS) superiore a 5 al mattino
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere il consenso informato e avere la capacità di seguire.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto ripetute iniezioni di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi o che hanno assunto un farmaco antinfiammatorio non steroideo durante la settimana 1 prima di ricevere un intervento
  • IMC > 40
  • Pazienti con una precedente deformità del piede
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al piede
  • Storia di anemia (Hb <7)
  • Diagnosi confermata di neuropatia
  • Pazienti che hanno l'incapacità di seguire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
Droga: Iniezione di corticosteroidi (Bupivacaina e Depo Medrol)
L'uso di iniezioni di corticosteroidi per trattare il dolore al tallone è stata una pratica relativamente comune. Sono utilizzati principalmente in combinazione con altre modalità di terapie conservative. Con una siringa da 10 cc, 3 ml di bupivacaina allo 0,5% e 2 ml di Depo Medrol da 80 mg vengono iniettati nel tubercolo calcaneale mediale utilizzando una tecnica asettica.
Altri nomi:
  • Bupivacaina, Depo Medrol
Sperimentale: Iniezione di plasma ricco di piastrine
Biologico: Iniezione di plasma ricco di piastrine
10-15cc di sangue del paziente vengono prelevati e centrifugati in un Rotofix 32A a 1500 cicli/minuto per 5 minuti per separare le piastrine dagli altri componenti del sangue. 4-6 cc di piastrine concentrate vengono quindi iniettate nuovamente nella tuberosità calcaneare mediale utilizzando una tecnica asettica. Le tecniche sterili sono molto importanti in questa procedura per ridurre il rischio di infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi

Il dolore sarà misurato utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS). Il punteggio è una linea di 10 cm, in cui ogni centimetro è contrassegnato tra 0 e 10. I pazienti segneranno il numero che corrisponde al loro dolore, dove zero è nessun dolore e 10 è il dolore più grave.

Ogni paziente deve avere almeno un punteggio pre e post intervento registrato. I successivi follow-up richiederanno inoltre ai pazienti di compilare un punteggio VAS. Una riduzione del 30% tra il punteggio basale e l'endpoint per un periodo di 6 mesi, senza l'uso di analgesia oltre a quanto consentito dal protocollo, l'uso di terapia conservativa aggiuntiva (esclusa la fisioterapia) o il paziente che cerca una terapia alternativa, riterrà il trattamento riuscito. La riduzione viene calcolata sottraendo il valore di riferimento dal valore finale. La variazione percentuale viene determinata moltiplicando la riduzione per 100 e dividendo per 10.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti ecografici
Lasso di tempo: 3 mesi

Tutti i pazienti avranno un'ecografia pre e tre e sei mesi dopo l'intervento. Verrà misurato lo spessore della fascia plantare.

Eventuali diminuzioni dello spessore saranno prese in considerazione e contribuiranno al buon esito dell'intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Hamad University Hospital, Bahrain

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahsan J Butt, King Hamad University Hospital, Bahrain
  • Investigatore principale: Aamina M Khan, King Hamad University Hospital, Bahrain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJB88AK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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