Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zastrzyków sterydowych i zastrzyków z osocza bogatopłytkowego w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: King Hamad University Hospital, Bahrain

Zastrzyki sterydowe a zastrzyki z osocza bogatopłytkowego u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej: porównanie wyników klinicznych i ultrasonograficznych

W przypadkach zapalenia powięzi podeszwowej niereagujących na leczenie zachowawcze można zastosować techniki minimalnie inwazyjne. Należą do nich zastrzyki z osocza bogatopłytkowego i zastrzyki z kortykosteroidów. Kortykosteroidy są od dawna stosowane w celu złagodzenia objawów. Jednak w zastrzykach PRP obecne są czynniki wzrostu, które przyczyniają się do wyleczenia patologii, a nie tylko kontroli objawów.

Zostanie przeprowadzone pojedyncze ślepe, prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kontrolne. Badana populacja liczy łącznie 80 uczestników. Zostaną oni losowo przydzieleni do otrzymania zastrzyku z kortykosteroidu lub zastrzyku z osocza bogatopłytkowego. Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy i wyników badań ultrasonograficznych. Pacjenci będą mieli kontrolę po 3, 6, 12 i 24 tygodniach od otrzymania zastrzyku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahrajn
      • Muharraq, Bahrajn
        • King Hamad University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18+
  • Pacjenci z zapaleniem powięzi podeszwowej od co najmniej 6 miesięcy, u których nie wystąpiła odpowiedź na 6-tygodniowe leczenie zachowawcze
  • Pacjenci z wizualnym wynikiem analogowym (VAS) powyżej 5 rano
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć świadomą zgodę i mieć możliwość obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali powtarzane wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przyjmowali niesteroidowy lek przeciwzapalny w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego interwencję
  • BMI > 40
  • Pacjenci z wcześniejszą deformacją stopy
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację stopy
  • Historia niedokrwistości (Hb < 7)
  • Potwierdzona diagnoza neuropatii
  • Pacjenci, którzy nie mają możliwości obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Lek: Wstrzyknięcie kortykosteroidów (bupiwakaina i Depo Medrol)
Stosunkowo powszechną praktyką jest stosowanie zastrzyków z kortykosteroidów w leczeniu bólu pięty. Stosowane są głównie w połączeniu z innymi sposobami terapii zachowawczych. Za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml wstrzykuje się 3 ml 0,5% bupiwakainy i 2 ml 80 mg Depo Medrol do przyśrodkowego guzka kości piętowej, stosując technikę aseptyczną.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina, Depo Medrol
Eksperymentalny: Iniekcja osocza bogatopłytkowego
Biologiczny: Iniekcja osocza bogatopłytkowego
Pobiera się 10-15 cm3 krwi pacjenta i odwirowuje w wirówce Rotofix 32A przy 1500 cyklach/minutę przez 5 minut w celu oddzielenia płytek krwi od innych składników krwi. 4-6 cm3 skoncentrowanych płytek krwi jest następnie ponownie wstrzykiwane do przyśrodkowej guzowatości kości piętowej przy użyciu techniki aseptycznej. Sterylne techniki są bardzo ważne w tej procedurze, aby zmniejszyć ryzyko infekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik to linia o długości 10 cm, gdzie każdy centymetr jest zaznaczony w przedziale od 0 do 10. Pacjenci będą zaznaczać liczbę odpowiadającą ich bólowi, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból.

Każdy pacjent musi mieć przynajmniej odnotowaną punktację przed i po interwencji. Kolejne wizyty kontrolne będą również wymagać od pacjentów wypełnienia wyniku VAS. Zmniejszenie o 30% wyniku między wartością wyjściową a końcową w okresie 6 miesięcy, bez stosowania środków przeciwbólowych wykraczających poza to, co jest dozwolone zgodnie z protokołem, stosowania wspomagającej terapii zachowawczej (z wyłączeniem fizjoterapii) lub poszukiwania przez pacjenta terapii alternatywnej, uzna za leczenie odnoszący sukcesy. Redukcję oblicza się odejmując wartość bazową od wartości punktu końcowego. Zmiana procentowa jest określana przez pomnożenie redukcji przez 100 i podzielenie przez 10.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki USG
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przed oraz po trzech i sześciu miesiącach od zabiegu. Zostanie zmierzona grubość rozcięgna podeszwowego.

Każde zmniejszenie grubości zostanie wzięte pod uwagę i przyczyni się do pomyślnej interwencji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Hamad University Hospital, Bahrain

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahsan J Butt, King Hamad University Hospital, Bahrain
  • Główny śledczy: Aamina M Khan, King Hamad University Hospital, Bahrain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJB88AK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj