Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van steroïde-injecties en bloedplaatjesrijke plasma-injecties bij de behandeling van plantaire fasciitis

14 augustus 2019 bijgewerkt door: King Hamad University Hospital, Bahrain

Steroïde-injecties versus bloedplaatjesrijke plasma-injecties bij patiënten met plantaire fasciitis: een vergelijking van klinische en echografische bevindingen

In gevallen van plantaire fasciitis die niet reageert op conservatieve behandeling, kunnen minimaal invasieve technieken worden gebruikt. Deze omvatten injecties met bloedplaatjesrijk plasma en injecties met corticosteroïden. Corticosteroïden worden al lang gebruikt voor symptomatische verlichting. Er zijn echter groeifactoren aanwezig in PRP-injecties die bijdragen aan de genezing van de pathologie, en niet alleen aan symptoombestrijding.

Er zal een enkele blinde, prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende controlestudie worden uitgevoerd. De onderzoekspopulatie bestaat uit in totaal 80 deelnemers. Ze zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel een injectie met corticosteroïden of een injectie met bloedplaatjesrijk plasma te krijgen. Gegevens zullen worden verzameld door middel van vragenlijsten en echografische bevindingen. Patiënten krijgen een follow-up op 3, 6, 12 en 24 weken nadat ze hun injectie hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bahrein
      • Muharraq, Bahrein
        • King Hamad University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18+
  • Patiënten met plantaire fasciitis gedurende ten minste 6 maanden die niet hebben gereageerd op 6 weken conservatieve therapie
  • Patiënten met een visuele analoge score (VAS) van meer dan 5 in de ochtend
  • Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en kunnen opvolgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden herhaalde injecties met corticosteroïden hebben gehad, of die een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel hebben gebruikt gedurende de 1 week voorafgaand aan een interventie
  • BMI > 40
  • Patiënten met een eerdere voetafwijking
  • Patiënten die eerder een voetoperatie hebben ondergaan
  • Voorgeschiedenis van bloedarmoede (Hb < 7)
  • Bevestigde diagnose van neuropathie
  • Patiënten die niet in staat zijn om op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Injectie met corticosteroïden
Geneesmiddel: Injectie met corticosteroïden (Bupivacaïne en Depo Medrol)
Het gebruik van injecties met corticosteroïden om hielpijn te behandelen is een relatief gebruikelijke praktijk. Ze worden voornamelijk gebruikt in combinatie met andere vormen van conservatieve therapieën. Met een injectiespuit van 10 cc worden 3 ml 0,5% bupivacaïne en 2 ml 80 mg Depo Medrol geïnjecteerd in de mediale calcaneale tuberkel met behulp van een aseptische techniek.
Andere namen:
  • Bupivacaïne, Depo Medrol
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Biologisch: Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
10-15 cc bloed van de patiënt wordt afgenomen en gecentrifugeerd in een Rotofix 32A met 1500 cycli/minuut gedurende 5 minuten om de bloedplaatjes te scheiden van de andere bloedbestanddelen. Vervolgens wordt 4-6 cc geconcentreerde bloedplaatjes opnieuw geïnjecteerd in de mediale calcaneale tuberositas met behulp van een aseptische techniek. Steriele technieken zijn erg belangrijk in deze procedure om het risico op infectie te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 6 maanden

Pijn wordt gemeten met behulp van de visuele analoge score (VAS). De score is een lijn van 10 cm, waarbij elke centimeter is gemarkeerd tussen 0-10. Patiënten markeren het nummer dat overeenkomt met hun pijn, waarbij nul geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn is.

Van elke patiënt moet minimaal een pre- en postinterventiescore worden bijgehouden. Bij latere follow-ups moeten patiënten ook een VAS-score invullen. Een vermindering van 30% tussen de baseline- en eindpuntscore over een periode van 6 maanden, zonder het gebruik van analgesie die verder gaat dan wat is toegestaan ​​volgens het protocol, gebruik van adjuvante conservatieve therapie (exclusief fysiotherapie), of de patiënt die op zoek is naar alternatieve therapie, wordt beschouwd als de behandeling succesvol. De reductie wordt berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de eindpuntwaarde. De procentuele verandering wordt bepaald door de vermindering te vermenigvuldigen met 100 en te delen door 10.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie bevindingen
Tijdsspanne: 3 maanden

Alle patiënten krijgen voor en drie en zes maanden na de interventie een echografie. De dikte van de fascia plantaris wordt gemeten.

Elke afname van de dikte zal in aanmerking worden genomen en zal bijdragen aan een succesvolle interventie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Hamad University Hospital, Bahrain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahsan J Butt, King Hamad University Hospital, Bahrain
  • Hoofdonderzoeker: Aamina M Khan, King Hamad University Hospital, Bahrain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJB88AK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren